慢性炎症、生活方式和治疗反应 (BELIEVE)

慢性炎症性疾病 (CID)，包括炎症性肠病 (IBD)（其中克罗恩病 [CD] 和溃疡性结肠炎 [UC] 是最常见的两种疾病）、风湿性疾病（类风湿性关节炎 [RA]、中轴型脊柱关节病 [axSpA] 、银屑病关节炎 [PsA]）、皮肤病（银屑病 [PsO]、化脓性汗腺炎 [HS]）和眼病（非感染性葡萄膜炎 [NiU]）是免疫系统疾病，可通过针对促炎细胞因子肿瘤坏死因子-α (TNF)，即 肿瘤坏死因子抑制剂。

设计 在这项前瞻性队列研究中，将评估开始生物治疗前后（14-16 周）的疾病活动。 终点是定义为 A 的治疗结果：根据下述特定标准（包括 药物继续）或 B：无反应者（包括。 由于不可接受的副作用而停药）。 假设患者是否会停止治疗是基于患者和医生之间某种程度的共同决策，这些决策得到了各自国家指南和实验室数据中推荐的每个 CID 的国家指南原则的支持。

地点 所有分配开始生物治疗的患者在 1) 奥尔堡大学医院胃肠病学和肝病学系； 2) 奥胡斯大学医院肝病消化科； 3) Silkeborg地区医院诊断中心； 4) 海宁地区医院内科； 5) Herlev医院消化内科； 6) 南日德兰医院器官中心； 7) South West Jutland医院消化内科； 8) 从 2017 年 4 月 1 日到 2019 年 3 月 31 日，欧登塞大学医院内科胃肠病学、风湿病学、皮肤病学和过敏中心以及眼科，或直到至少 100 名 IBD 患者，100 名 IBD 患者RA，以及 120 名患有 axSpA、PsA、PsO、HS 和 NiU 的患者都实现了。

临床数据包括个人数据、健康和疾病数据、生活方式、实验室测量和疾病活动评分，包括使用患者报告的结果测量 (PROM)、临床评估和实验室数据。 每个参与者将使用电子链接填写有关疾病活动、生活质量和生活方式的经过验证的问卷。 研究发现，就 PROM 而言，电子问卷等同于纸质问卷。

数据管理 电子问卷使用丹麦语，参与者可以通过发送到他们个人电子邮箱的电子链接访问问卷。 所有数据都将存储在安全的研究存储设施中。 临床医生和技术人员注册的信息将使用数据的双重输入或自动表格处理从纸质格式转换为电子格式。

统计方法 研究人员将使用这项设计严谨的前瞻性队列研究来探索预测跨条件下临床反应的能力（Y = 主要终点），并探索饮食中纤维含量高且红色和加工食品含量低的患者是否肉类（X=基线评估）是一个信息丰富的预后因素。 默认情况下，统计模型将包括条件（包括任何 CID 条件）和临床中心（站点 #1 到 #8）作为固定效应。

样本量注意事项：对于像这样的探索性预后因素研究来说，要正式确定要包括多少参与者（即有事件）是一个众所周知的困难。 为了考虑足够数量的结果事件，研究人员应用“经验法则”，规定每个自变量（可能的预测变量）需要 10 个结果事件；研究人员计划总共招募 320 名患者，并预计其中 50% 的患者将在治疗开始后的 14-16 周内出现临床反应。 考虑到这一点：预计至少有 160 人将实现临床反应（在 320 名患者中），本研究将具有合理的功效来探索多达 16 个独立（预测）变量（包括条件和临床中心）的影响。

关注组间对比，使用 Pearson 的卡方统计量和双侧显着性水平为 0.05 (P <0.05)，假设分配比率为 1 比 2，总样本量为 318，其功效近似为 0.924（即 >90% 统计功效）当响应比例分别为 60% 和 40% 时。

所有统计编程都将在 SAS（统计分析软件）、STATA 或 R 中完成，透明地报告用于分析数据的源代码。 所有计算细节都将在预先指定的统计分析计划中提供（将在数据收集完成之前完成）。

项目组织 该项目由临床研究组和分析研究组组成。 临床小组包括来自医学、胃肠病学、风湿病学、皮肤病学和眼科的专家，他们正在对队列进行抽样。 分析组将对生物材料进行分析。