만성염증질환, 생활습관 및 치료반응 (BELIEVE)

염증성 장 질환(IBD)(크론병[CD] 및 궤양성 대장염[UC]이 가장 널리 퍼진 두 가지 질환), 류마티스 질환(류마티스 관절염[RA], 축성 척추관절병증[axSpA])을 포함한 만성 염증성 질환(CID) , 건선성 관절염[PsA]), 피부 질환(건선[PsO], 화농한선염[HS]) 및 안구 질환(비감염성 포도막염[NiU])은 전염증성 사이토카인 종양 괴사 인자-α(TNF), 즉 TNF 억제제.

설계 이 전향적 코호트 연구에서 생물학적 치료의 시작 전과 후(14-16주)의 질병 활성도를 평가할 것입니다. 종료점은 A로 정의된 치료 결과입니다: 아래에 설명된 특정 기준에 따른 반응자(포함. 약물 지속) 또는 B: 무반응자(약물 지속 포함) 용납할 수 없는 부작용으로 인한 약물 중단). 환자가 치료를 중단할지 여부는 각각의 국가 지침 및 실험실 데이터에서 권장하는 대로 각 CID에 대한 국가 지침의 원칙에 따라 환자와 의사 간의 어느 정도 공유된 의사 결정을 기반으로 하는 것으로 가정합니다.

설정 모든 환자는 1) Aalborg 대학 병원 소화기 및 간장과; 2) Aarhus 대학병원 간장 및 소화기내과; 3) 실케보르 지역 병원 진단 센터; 4) 헤르닝 지역 병원 내과; 5) Herlev 병원 소화기내과; 6) 남부 유틀란트 병원 장기 센터; 7) 유틀란트 남서부 소화기내과 병원; 8) 2017년 4월 1일부터 2019년 3월 31일까지 또는 IBD 환자 최소 100명, RA 및 axSpA, PsA, PsO, HS 및 NiU 환자 120명이 달성되었습니다.

임상 데이터는 개인 데이터, 건강 및 질병에 대한 데이터, 라이프스타일, 실험실 측정, 환자 보고 결과 측정(PROM) 사용을 포함한 질병 활동 점수, 임상 평가 및 실험실 데이터로 구성됩니다. 각 참가자는 전자 링크를 사용하여 질병 활동, 삶의 질 및 라이프스타일에 대한 검증된 설문지를 작성합니다. 연구에 따르면 전자 설문지는 PROM과 관련하여 종이 기반 설문지와 동일합니다.

데이터 관리 전자 설문지는 덴마크어로 작성되며 참가자는 개인 전자 우편함으로 전송된 전자 링크를 통해 설문지에 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터는 안전한 연구 저장 시설에 저장됩니다. 임상의와 기술자가 등록한 정보는 데이터의 이중 입력 또는 자동 양식 처리를 사용하여 종이 형식에서 전자 형식으로 전송됩니다.

통계적 방법 연구자들은 엄격하게 설계된 이 전향적 코호트 연구를 사용하여 포함된 조건(Y=1차 종점)에 걸쳐 임상 반응을 예측하는 능력을 탐색하고 섬유질이 많고 적색이 적고 가공된 식이요법을 하는 환자가 육류(X=기준선에서 평가됨)는 유익한 예후 인자입니다. 기본적으로 통계 모델에는 조건(포함된 CID 조건 중 하나) 및 임상 센터(사이트 #1 ~ #8)가 고정 효과로 포함됩니다.

샘플 크기 고려 사항: 얼마나 많은 참가자(즉, 이벤트 포함)를 포함할지 공식화하는 것은 이와 같은 탐색적 예후 인자 연구에서 잘 알려진 어려움입니다. 적절한 수의 결과 이벤트를 고려하기 위해 조사자는 각 독립 변수(가능한 예측 변수)에 대해 10개의 결과 이벤트가 필요하다는 "경험 법칙"을 적용합니다. 연구자들은 총 320명의 환자를 등록할 계획이며 이들 중 50%가 치료가 시작된 후 14-16주 동안 임상 반응을 경험할 것으로 예상합니다. 이를 염두에 두고: 최소 160개(320명의 환자 중)가 임상 반응을 달성할 것으로 예상하면 이 연구는 최대 16개의 독립적(예측 변수) 변수(상태 및 임상 센터 포함)의 영향을 탐색할 수 있는 합리적인 힘을 갖게 됩니다.

Pearson의 카이 제곱 통계와 카이 제곱 근사치를 사용하여 두 개의 독립적인 이항 비율(섬유질이 많고 육류 섭취량이 적은 것 대 기타)을 비교하기 위해 그룹 간 대비에 초점을 맞추며 양측 유의 수준이 0.05(P <0.05), 할당 비율을 1:2로 가정한 총 샘플 크기 318은 대략적인 검정력이 0.924(즉, >90% 통계 검정력) 응답 비율이 각각 60% 및 40%인 경우.

모든 통계 프로그래밍은 SAS(통계 분석 소프트웨어), STATA 또는 R에서 수행되며 데이터 분석에 사용된 소스 코드를 투명하게 보고합니다. 모든 계산 세부 사항은 미리 지정된 통계 분석 계획에서 사용할 수 있습니다(데이터 수집이 완료되기 전에 완료됨).

프로젝트 구성 프로젝트는 임상 연구 그룹과 분석 연구 그룹으로 구성됩니다. 임상 그룹에는 코호트를 샘플링하는 의료, 위장병, 류마티스, 피부과 및 안과 부서의 전문가가 포함됩니다. 분석 그룹은 생물학적 물질에 대한 분석을 수행합니다.