慢性炎症性疾患、ライフスタイルと治療への反応 (BELIEVE)

慢性炎症性疾患 (CID)、炎症性腸疾患 (IBD) (そのうちクローン病 [CD] と潰瘍性大腸炎 [UC] が最も一般的な 2 つの疾患)、リウマチ状態 (関節リウマチ [RA]、軸性脊椎関節症 [axSpA]) 、乾癬性関節炎 [PsA])、皮膚疾患 (乾癬 [PsO]、化膿性汗腺炎 [HS])、および眼疾患 (非感染性ブドウ膜炎 [NiU]) は、炎症誘発性サイトカイン腫瘍壊死因子-α（TNF）、すなわち TNF阻害剤。

設計 この前向きコホート研究では、生物学的治療の開始前後（14～16週間）の疾患活動性が評価されます。 エンドポイントは、以下に説明する特定の基準に従って、A:レスポンダーとして定義された治療結果です。 薬物継続) または B: 非応答者 (含む. 容認できない副作用による投薬中止）。 患者が治療を中止するかどうかは、それぞれの国のガイドラインと検査データで推奨されているように、各 CID の国のガイドラインの原則によってサポートされている、患者と医師の間のある程度の共有された意思決定に基づいていると想定されます。

設定 生物学的治療の開始に割り当てられたすべての患者は、1) オールボー大学病院の消化器内科および肝臓内科。 2) オーフス大学病院の肝臓および消化器科; 3) シルケボー地域病院の診断センター。 4) ヘルニング地域病院内科; 5) Herlev病院消化器科; 6) オルガンセンター、南ユトランド病院; 7) 南西ユトランドの消化器科病院; 8) 2017 年 4 月 1 日から 2019 年 3 月 31 日まで、または最低 100 人の IBD 患者、100 人の患者RA、および axSpA、PsA、PsO、HS、および NiU の 120 人の患者が達成されます。

臨床データは、個人データ、健康と疾患、ライフスタイル、検査測定値、および患者報告アウトカム測定 (PROM)、臨床評価、および検査データの使用を含む疾患活動性スコアに関するデータで構成されます。 各参加者は、電子リンクを使用して、疾患の活動性、生活の質、およびライフスタイルに関する検証済みのアンケートに記入します。 調査によると、PROM に関しては、電子アンケートは紙ベースのアンケートと同等であることがわかっています。

データ管理 電子アンケートはデンマーク語で、参加者は個人の電子メールボックスに送信された電子リンクからアンケートにアクセスできます。 すべてのデータは安全な研究保管施設に保管されます。 臨床医と技術者によって登録された情報は、データの二重入力または自動フォーム処理のいずれかを使用して、紙形式から電子形式に転送されます。

統計的方法研究者は、この厳密に設計された前向きコホート研究を使用して、含まれる条件全体で臨床反応を予測する能力を調査し（Y = 主要評価項目）、繊維が多く赤身が少なく加工された食事をしている患者かどうかを調査します。肉 (X = ベースラインで評価) は有益な予後因子です。 デフォルトでは、統計モデルには状態 (含まれる CID 状態のいずれか) と臨床センター (サイト #1 から #8) が固定効果として含まれます。

サンプルサイズの考慮事項: このような探索的予後因子研究では、何人の参加者 (つまり、イベントを含む) を含めるかを形式化することが困難であることはよく知られています。 十分な数の結果イベントを検討するために、研究者は「経験則」を適用します。これは、独立変数 (可能な予測因子) ごとに 10 個の結果イベントが必要であると定めています。研究者は合計 320 人の患者を登録することを計画しており、これらの 50% が治療開始後 14 ～ 16 週間の間に臨床反応を経験すると予想しています。 これを念頭に置いて: 少なくとも 160 人が (320 人の患者のうち) 臨床反応を達成すると予想すると、この研究は 16 もの独立した (予測) 変数 (状態と臨床センターを含む) の影響を調査する合理的な力を持ちます。

グループ間の対比に焦点を当て、2 つの独立した二項比率 (食物繊維が多く、肉の摂取量が少ないものとその他のもの) を比較するために、両側有意水準 0.05 (P <0.05)、割り当て比率が 1 対 2 であると仮定した合計サンプル サイズ 318 は、およそ 0.924 の検出力を持ちます (つまり、 > 90% の統計的検出力)、応答する割合がそれぞれ 60% と 40% の場合。

すべての統計プログラミングは、SAS (Statistical Analysis Software)、STATA、または R で実行され、データの分析に使用されるソース コードを透過的に報告します。 すべての計算の詳細は、事前に指定された統計分析計画で利用できます (データ収集が完了する前に最終決定されます)。

プロジェクト組織 プロジェクトは、臨床研究グループと分析研究グループで組織されています。 臨床グループには、コホートをサンプリングしている内科、消化器科、リウマチ科、皮膚科、眼科の専門医が含まれます。 分析グループは、生物学的材料の分析を行います。