Kronisk inflammatorisk sykdom, livsstil og behandlingsrespons (BELIEVE)

Kroniske inflammatoriske sykdommer (CID), inkludert inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) (hvorav Crohns sykdom [CD] og ulcerøs kolitt [UC] er de to mest utbredte enhetene), revmatiske tilstander (revmatoid artritt [RA], aksial spondyloartropati [axSpA] , psoriasisartritt [PsA]), hudsykdommer (psoriasis [PsO], hidradenitis suppurativa [HS]) og øyesykdom (ikke-infeksiøs uveitt [NiU]), er sykdommer i immunsystemet som behandles med biologiske midler rettet mot pro-inflammatorisk cytokin tumor necrosis factor-α (TNF), dvs. TNF-hemmere.

Design I denne prospektive kohortstudien vil sykdomsaktivitet før og etter (14-16 uker) oppstart av biologisk behandling bli vurdert. Endepunktet er behandlingsresultatet definert som A: Responder i henhold til de spesifikke kriteriene beskrevet nedenfor (inkl. legemiddelkontinuering) eller B: Ikke-reagerende (inkl. seponering av medikament på grunn av uakseptable bivirkninger). Hvorvidt en pasient vil avbryte behandlingen, antas å være basert på en viss grad av felles beslutningstaking mellom pasienten og legen støttet av prinsipper fra nasjonale retningslinjer for hver CID som anbefalt i de respektive nasjonale retningslinjene og laboratoriedata.

Innstilling Alle pasienter tildelt oppstart av biologisk behandling ved 1) Avdeling for gastroenterologi og hepatologi, Aalborg Universitetssykehus; 2) Hepatologisk og gastroenterologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus; 3) Diagnostisk senter, Regionsykehuset Silkeborg; 4) Indremedisinsk avdeling, Herning regionsykehus; 5) Gastroenterologisk avdeling, Herlev sykehus; 6) Orgelsenter, Sykehuset Sønderjylland; 7) Gastroenterologisk avdeling Sørvest-Jylland; 8) Medisinsk gastroenterologisk avdeling, Revmatologisk avdeling, Hud- og Allergisenter og Oftalmologisk avdeling, Odense Universitetssykehus fra 1. april 2017 og frem til 31. mars 2019 eller til minimum 100 pasienter med IBD, 100 pasienter med RA, og 120 pasienter med axSpA, PsA, PsO, HS og NiU oppnås.

Kliniske data består av personopplysninger, data om helse og sykdom, livsstil, laboratoriemål og score for sykdomsaktivitet, inkludert bruk av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), kliniske vurderinger og laboratoriedata. Hver deltaker vil fylle ut validerte spørreskjemaer om sykdomsaktivitet, livskvalitet og livsstil ved hjelp av en elektronisk lenke. Studier har funnet at elektroniske spørreskjemaer er likeverdige med papirbaserte i forhold til PROMs.

Databehandling Det elektroniske spørreskjemaet er på dansk og deltakerne vil få tilgang til spørreskjemaet via en elektronisk lenke sendt til deres personlige, elektroniske postkasse. Alle data vil bli lagret i et sikkert forskningslager. Informasjon registrert av klinikere og teknikere vil bli overført fra papirformat til elektronisk format ved å bruke enten dobbel inntasting av data eller automatisert skjemabehandling.

Statistiske metoder Etterforskerne vil bruke denne strengt utformede, prospektive kohortstudien for å utforske evnen til å forutsi klinisk respons på tvers av forholdene inkludert (Y=primært endepunkt), og utforske om pasienter som er på en diett med mye fiber OG lite rødt og behandlet. kjøtt (X=vurdert ved baseline) er en informativ prognostisk faktor. Som standard vil den statistiske modellen inkludere tilstand (enhver av CID-tilstandene inkludert), og klinisk senter (sted #1 til #8) som faste effekter.

Betraktninger om prøvestørrelse: Det er en velkjent vanskelighet for eksplorative prognostiske faktorforskningsstudier som dette å formalisere hvor mange deltakere (dvs. med arrangementer) som skal inkluderes. For å vurdere et tilstrekkelig antall utfallshendelser, bruker etterforskerne "tommelfingerregelen" som tilsier at 10 utfallshendelser er nødvendig for hver uavhengig variabel (mulige prediktorer); etterforskerne planlegger å rekruttere 320 pasienter totalt, og forventer at 50 % av disse vil oppleve en klinisk respons i løpet av 14-16 uker etter at behandlingen er startet. Med dette i tankene: Forutsatt at minst 160 vil oppnå klinisk respons (blant de 320 pasientene), vil denne studien ha en rimelig kraft til å utforske virkningen av så mange som 16 uavhengige (prediktor) variabler (inkludert tilstand og klinisk senter).

Fokuserer på kontrasten mellom grupper, for en sammenligning av to uavhengige binomiale proporsjoner (de med høyt fiber OG lavt kjøttinntak vs annet) ved å bruke Pearsons Chi-square-statistikk med en Chi-square-tilnærming med et tosidig signifikansnivå på 0,05 (P <0,05), har en total prøvestørrelse på 318, forutsatt at et allokeringsforhold på 1 til 2, en omtrentlig potens på 0,924 (dvs. >90 % statistisk styrke) når andelene som svarer er henholdsvis 60 % og 40 %.

All statistisk programmering vil bli gjort i SAS (Statistical Analysis Software), STATA eller R, og rapporterer transparent kildekoden som brukes til å analysere dataene. Alle beregningsdetaljer vil være tilgjengelig i den forhåndsspesifiserte statistiske analyseplanen (vil bli ferdigstilt før datainnsamlingen er fullført).

Prosjektorganisering Prosjektet er organisert med en klinisk forskningsgruppe og en analytisk forskningsgruppe. Den kliniske gruppen inkluderer spesialister fra medisinsk, gastroenterologisk, revmatologisk, dermatologisk og oftalmologisk avdeling som tar prøver av kohorten. Analysegruppen skal utføre analysene på det biologiske materialet.