Krónikus gyulladásos betegség, életmód és kezelésre adott válasz (BELIEVE)

Krónikus gyulladásos betegségek (CID), beleértve a gyulladásos bélbetegségeket (IBD) (amelyek közül a Crohn-betegség [CD] és a colitis ulcerosa [UC] a két legelterjedtebb entitás), reumás betegségek (rheumatoid arthritis [RA], axiális spondyloarthropathia [axSpA] , arthritis psoriatica [PsA]), bőrbetegségek (psoriasis [PsO], hidradenitis suppurativa [HS]) és szembetegségek (nem fertőző uveitis [NiU]) az immunrendszer olyan betegségei, amelyeket olyan biológiai ágensekkel kezelnek, amelyek a gyulladást elősegítő citokin tumor nekrózis faktor-α (TNF), azaz. TNF-gátlók.

Tervezés Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban a biológiai kezelés megkezdése előtti és utáni (14-16 hét) betegség aktivitását értékeljük. A végpont az A: Válaszadóként meghatározott kezelési eredmény az alábbiakban leírt specifikus kritériumok szerint (beleértve a gyógyszer-folytatás) vagy B: Nem reagáló (beleértve a gyógyszer abbahagyása elfogadhatatlan mellékhatások miatt). Az, hogy a beteg abbahagyja-e a kezelést, feltételezhetően a beteg és az orvos közötti bizonyos fokú közös döntéshozatalon alapul, amelyet az egyes CID-ekre vonatkozó nemzeti irányelvek alapelvei támasztanak alá, a megfelelő nemzeti irányelvekben és laboratóriumi adatokban javasolt módon.

Beállítás A biológiai kezelés megkezdésére kijelölt összes beteg: 1) Aalborgi Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztálya; 2) Aarhusi Egyetemi Kórház Hepatológiai és Gasztroenterológiai Osztálya; 3) Diagnosztikai Központ, Silkeborg Regionális Kórház; 4) Herning Regionális Kórház Belgyógyászati ​​Osztálya; 5) a Herlev Kórház Gasztroenterológiai Osztálya; 6) Orgonaközpont, Dél-Jyllandi Kórház; 7) Délnyugat-Jyllandi Gasztroenterológiai Kórház osztálya; 8) Az Odense Egyetemi Kórház Orvosi Gasztroenterológiai Osztálya, Reumatológiai Osztálya, Bőrgyógyászati ​​Osztálya és Allergiai Központja és Szemészeti Osztálya 2017. április 1-től és 2019. március 31-ig, vagy legalább 100 IBD-s beteg, 100 IBD-s beteg jelentkezéséig. RA, és 120 axSpA, PsA, PsO, HS és NiU beteget értünk el.

A klinikai adatok személyes adatokból, egészséggel és betegségekkel, életmóddal, laboratóriumi mérésekkel és a betegség aktivitási pontszámaival kapcsolatos adatokból állnak, beleértve a betegek által jelentett eredménymérők (PROM), klinikai értékelések és laboratóriumi adatok felhasználását. Minden résztvevő elektronikus link segítségével hitelesített kérdőíveket tölt ki a betegségek aktivitásáról, életminőségéről és életmódjáról. A tanulmányok azt találták, hogy az elektronikus kérdőívek egyenértékűek a papíralapú kérdőívekkel a PROM-ok vonatkozásában.

Adatkezelés Az elektronikus kérdőív dán nyelvű, a kérdőívhez a résztvevők személyes, elektronikus postafiókjukba küldött elektronikus hivatkozáson keresztül férhetnek hozzá. Minden adatot biztonságos kutatási tárolóban tárolunk. A klinikusok és technikusok által regisztrált információk papír formátumról elektronikus formátumba kerülnek átadásra vagy kettős adatbevitellel vagy automatizált űrlapfeldolgozással.

Statisztikai módszerek A kutatók ezt a szigorúan megtervezett, prospektív kohorsz-vizsgálatot arra fogják használni, hogy feltárják a klinikai válasz előrejelzésének képességét az érintett állapotokra vonatkozóan (Y=elsődleges végpont), és feltárják, hogy a rostban gazdag ÉS alacsony vöröstartalmú diétát tartó betegek-e és feldolgozott állapotban vannak-e. hús (X = kiindulási értékként értékelve) informatív prognosztikai tényező. Alapértelmezés szerint a statisztikai modell rögzített hatásként tartalmazza az állapotot (a CID-feltételek bármelyikét) és a klinikai központot (1–8. hely).

A minta méretével kapcsolatos megfontolások: Az ehhez hasonló feltáró prognosztikai faktor kutatások során jól ismert nehézséget jelent annak formalizálása, hogy hány résztvevőt (azaz eseményekkel) kell bevonni. Annak érdekében, hogy megfelelő számú kimenetelű eseményt figyelembe vegyenek, a vizsgálók a "ökölszabályt" alkalmazzák, amely azt írja elő, hogy minden független változóhoz 10 kimeneti esemény szükséges (lehetséges előrejelzők); a vizsgálók összesen 320 beteg felvételét tervezik, és arra számítanak, hogy ezek 50%-a klinikai választ fog tapasztalni a terápia megkezdését követő 14-16 hetes időszakban. Ezt szem előtt tartva: Feltételezve, hogy legalább 160 fog klinikai választ elérni (a 320 beteg közül), ennek a vizsgálatnak megfelelő ereje lesz akár 16 független (előrejelző) változó hatásának feltárására (beleértve az állapotot és a klinikai központot is).

A csoportok közötti kontrasztra összpontosítva, két független binomiális arány összehasonlításához (a magas rosttartalmúak ÉS alacsony húsfogyasztásúak, illetve a többiek) a Pearson-féle Khi-négyzet statisztikát használva Khi-négyzet közelítéssel, 0,05-ös kétoldali szignifikancia szinttel (P <0,05), a 318-as teljes mintaméret 1:2-es allokációs arányt feltételezve hozzávetőleges hatványa 0,924 (azaz. >90% statisztikai erő), ha a válaszadók aránya 60%, illetve 40%.

Minden statisztikai programozás SAS-ban (Statistical Analysis Software), STATA-ban vagy R-ben történik, átláthatóan jelentve az adatok elemzéséhez használt forráskódot. Minden számítási részlet elérhető lesz az előre meghatározott statisztikai elemzési tervben (az adatgyűjtés befejezése előtt véglegesítik).

Projektszervezés A projektet egy Klinikai Kutatócsoport és egy Analitikai Kutatócsoport szervezi. A klinikai csoportba a mintavételező orvosi, gasztroenterológiai, reumatológiai, bőrgyógyászati ​​és szemészeti osztályok szakemberei tartoznak. Az elemző csoport elvégzi az elemzéseket a biológiai anyagon.