Хронические воспалительные заболевания, образ жизни и реакция на лечение (BELIEVE)

Хронические воспалительные заболевания (ХВЗ), в том числе воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) (из которых болезнь Крона [БК] и язвенный колит [ЯК] являются двумя наиболее распространенными заболеваниями), ревматические состояния (ревматоидный артрит [РА], аксиальная спондилоартропатия [аксСпА] , псориатический артрит [PsA]), кожные заболевания (псориаз [PsO], гнойный гидраденит [HS]) и заболевания глаз (неинфекционный увеит [NiU]) — это заболевания иммунной системы, которые лечат биологическими агентами, нацеленными на провоспалительный цитокин фактора некроза опухоли-α (TNF), т.е. Ингибиторы ФНО.

Дизайн В этом проспективном когортном исследовании будет оцениваться активность заболевания до и после (14-16 недель) начала биологического лечения. Конечной точкой является результат лечения, определяемый как A: Респондент в соответствии с конкретными критериями, описанными ниже (в т.ч. продолжение приема препарата) или B: не ответивший (в т.ч. отмена препарата из-за неприемлемых побочных эффектов). Предполагается, что вопрос о прекращении терапии пациентом зависит от определенной степени совместного принятия решений между пациентом и врачом, поддерживаемой принципами национальных руководств для каждого CID, рекомендованными в соответствующих национальных руководствах и лабораторными данными.

Условия Все пациенты, назначенные для начала биологического лечения в 1) отделении гастроэнтерологии и гепатологии университетской больницы Ольборга; 2) Отделение гепатологии и гастроэнтерологии Орхусского университетского госпиталя; 3) Диагностический центр, Силькеборгская региональная больница; 4) Отделение внутренних болезней, Областная больница Хернинга; 5) Отделение гастроэнтерологии больницы Херлев; 6) Центр органов, больница Южной Ютландии; 7) Отделение гастроэнтерологии больницы Юго-Западной Ютландии; 8) Отделение медицинской гастроэнтерологии, отделение ревматологии, отделение дерматологии и аллергологического центра и отделение офтальмологии университетской больницы Оденсе с 1 апреля 2017 г. и до 31 марта 2019 г. или до минимума 100 пациентов с ВЗК, 100 пациентов с РА и 120 пациентов с аксСпА, ПсА, ПсО, ГС и НМУ.

Клинические данные состоят из личных данных, данных о здоровье и заболевании, образе жизни, лабораторных показателях и оценках активности заболевания, включая использование сообщаемых пациентами показателей результатов (PROM), клинических оценок и лабораторных данных. Каждый участник заполнит утвержденные анкеты об активности заболевания, качестве жизни и образе жизни, используя электронную ссылку. Исследования показали, что электронные анкеты эквивалентны бумажным в отношении PROM.

Управление данными Электронная анкета составлена ​​на датском языке, и участники будут иметь доступ к анкете по электронной ссылке, отправленной на их личный электронный почтовый ящик. Все данные будут храниться в защищенном исследовательском хранилище. Информация, зарегистрированная клиницистами и техниками, будет переведена из бумажного формата в электронный формат с использованием либо двойного ввода данных, либо автоматизированной обработки форм.

Статистические методы. Исследователи будут использовать это тщательно спланированное проспективное когортное исследование, чтобы изучить возможность прогнозирования клинического ответа в зависимости от включенных состояний (Y = первичная конечная точка), а также выяснить, придерживаются ли диеты с высоким содержанием клетчатки И низким содержанием красного и обработанного мясо (X = оценка на исходном уровне) является информативным прогностическим фактором. По умолчанию статистическая модель будет включать в себя состояние (включенное любое из состояний CID) и клинический центр (участки №1–№8) в качестве фиксированных эффектов.

Соображения по поводу размера выборки. Хорошо известно, что для таких поисковых исследований прогностических факторов, как это, является формализованное определение того, сколько участников (т.е. с событиями) следует включить. Чтобы учесть достаточное количество исходных событий, исследователи применяют «эмпирическое правило», согласно которому для каждой независимой переменной (возможных предикторов) необходимо 10 исходных событий; исследователи планируют зарегистрировать в общей сложности 320 пациентов и ожидают, что 50% из них испытают клинический ответ в течение 14-16 недель после начала терапии. Имея это в виду: предвидя, что по крайней мере 160 пациентов достигнут клинического ответа (среди 320 пациентов), это исследование будет иметь достаточную мощность для изучения влияния целых 16 независимых (прогностических) переменных (включая состояние и клинический центр).

Сосредоточившись на контрасте между группами, для сравнения двух независимых биномиальных пропорций (с высоким содержанием клетчатки И низким потреблением мяса по сравнению с другими) с использованием статистики хи-квадрат Пирсона с аппроксимацией хи-квадрат с двусторонним уровнем значимости 0,05 (P <0,05), общий размер выборки 318 при коэффициенте распределения 1 к 2 имеет приблизительную мощность 0,924 (т.е. >90% статистической мощности), когда доля ответивших составляет 60% и 40% соответственно.

Все статистическое программирование будет выполняться в SAS (программное обеспечение для статистического анализа), STATA или R, прозрачно сообщая об исходном коде, используемом для анализа данных. Все детали расчетов будут доступны в заранее определенном Плане статистического анализа (будет завершен до завершения сбора данных).

Организация проекта Проект организован группой клинических исследований и группой аналитических исследований. В клиническую группу входят специалисты терапевтического, гастроэнтерологического, ревматологического, дерматологического и офтальмологического отделений, формирующие когорту. Аналитическая группа проведет анализ биологического материала.