Krooninen tulehdussairaus, elämäntapa ja hoitovaste (BELIEVE)

Krooniset tulehdussairaudet (CID), mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD) (joista Crohnin tauti [CD] ja haavainen paksusuolitulehdus [UC] ovat kaksi yleisintä kokonaisuutta), reumaattiset sairaudet (nivelreuma [RA], aksiaalinen spondyloartropatia [axSpA] , nivelpsoriaasi [PsA]), ihosairaudet (psoriasis [PsO], hidradenitis suppurativa [HS]) ja silmäsairaus (ei-tarttuva uveiitti [NiU]) ovat immuunijärjestelmän sairauksia, joita hoidetaan biologisilla aineilla, jotka kohdistetaan tulehdusta edistävä sytokiinituumorinekroositekijä-a (TNF), so. TNF-estäjät.

Suunnittelu Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa taudin aktiivisuutta arvioidaan ennen biologisen hoidon aloittamista ja sen jälkeen (14-16 viikkoa). Päätepiste on hoidon tulos, joka määritellään A: Responder alla kuvattujen erityiskriteerien mukaisesti (sis. lääkkeen jatkaminen) tai B: Ei-vaste (sis. lääkkeen käytön lopettaminen ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten vuoksi). Potilaan hoidon keskeyttämisen oletetaan perustuvan tiettyyn yhteiseen päätöksentekoon potilaan ja lääkärin välillä, jota tukevat kunkin CID:n kansallisten ohjeiden periaatteet, kuten kansallisissa ohjeissa ja laboratoriotiedoissa suositellaan.

Asetus Kaikki potilaat, jotka on määrätty aloittamaan biologinen hoito 1) Gastroenterologian ja hepatologian osastolla, Aalborgin yliopistollinen sairaala; 2) Hepatologian ja gastroenterologian osasto, Århusin yliopistollinen sairaala; 3) Diagnostiikkakeskus, Silkeborgin aluesairaala; 4) Herningin aluesairaalan sisätautien osasto; 5) Herlevin sairaalan gastroenterologian osasto; 6) Urkukeskus, Etelä-Jyllannin sairaala; 7) Lounais-Jyllannin gastroenterologisen sairaalan osasto; 8) Lääketieteellisen gastroenterologian osasto, reumatologian osasto, ihotauti- ja allergiakeskuksen osasto sekä Odensen yliopistollisen sairaalan silmätautien osasto 1.4.2017 ja 31.3.2019 saakka tai kunnes vähintään 100 IBD-potilasta, 100 potilasta, joilla on RA ja 120 potilasta, joilla on axSpA, PsA, PsO, HS ja NiU.

Kliiniset tiedot koostuvat henkilötiedoista, terveydestä ja sairauksista, elämäntavoista, laboratoriomittauksista ja sairauden aktiivisuuspisteistä, mukaan lukien potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) käyttö, kliiniset arvioinnit ja laboratoriotiedot. Jokainen osallistuja täyttää validoidut kyselyt sairauden aktiivisuudesta, elämänlaadusta ja elämäntavoista sähköisen linkin avulla. Tutkimuksissa on havaittu, että sähköiset kyselylomakkeet vastaavat paperipohjaisia ​​PROM-kyselyitä.

Tiedonhallinta Sähköinen kyselylomake on tanskankielinen ja osallistujat pääsevät kyselyyn henkilökohtaiseen sähköiseen postilaatikkoonsa lähetetyn sähköisen linkin kautta. Kaikki tiedot säilytetään turvallisessa tutkimusvarastossa. Kliinikoiden ja teknikkojen rekisteröimät tiedot siirretään paperimuodosta sähköiseen muotoon joko kaksoissyöttöä tai automaattista lomakkeiden käsittelyä käyttäen.

Tilastolliset menetelmät Tutkijat käyttävät tätä tarkasti suunniteltua, prospektiivista kohorttitutkimusta tutkiakseen kykyä ennustaa kliinistä vastetta kaikissa mukana olevissa olosuhteissa (Y = ensisijainen päätepiste) ja selvittääkseen, ovatko potilaat, jotka noudattavat runsaasti kuitua JA vähän punaista ruokavaliota, ja prosessoituvatko potilaat. liha (X = arvioitu lähtötilanteessa) on informatiivinen ennustetekijä. Tilastollinen malli sisältää oletuksena tilan (mukaan lukien kaikki CID-tilat) ja kliinisen keskuksen (paikat 1–8) kiinteinä vaikutuksina.

Otoskokoa koskevat näkökohdat: Tällaisten ennustetekijöiden selvittävien tutkimusten vaikeus on virallistaa, kuinka monta osallistujaa (eli tapahtumien kanssa) mukaan otettavaksi. Ottaakseen huomioon riittävän määrän tulostapahtumia tutkijat soveltavat "peukalosääntöä", joka määrää, että kutakin riippumatonta muuttujaa kohden tarvitaan 10 tulostapahtumaa (mahdolliset ennustajat); tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan yhteensä 320 potilasta ja ennakoivat, että 50 % heistä kokee kliinisen vasteen 14-16 viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen. Tämä mielessä: Ennakoimalla, että vähintään 160 saavuttaa kliinisen vasteen (320 potilaan joukosta), tällä tutkimuksella on kohtuullinen valta tutkia jopa 16 riippumattoman (ennuste)muuttujan vaikutusta (mukaan lukien tila ja kliininen keskus).

Keskity ryhmien väliseen kontrastiin kahden riippumattoman binomiaalisen osuuden vertailua varten (ne, joissa on paljon kuitua JA vähän lihaa saaneita vs. muita) käyttämällä Pearsonin khin neliötilastoa Chi-neliön approksimaatiolla, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05 (P <0,05), kokonaisotoskoolla 318, jos allokaatiosuhde on 1:2, on likimääräinen teho 0,924 (ts. >90 % tilastollinen teho), kun vastaavat osuudet ovat 60 % ja 40 %.

Kaikki tilastollinen ohjelmointi tehdään SAS:ssa (Statistical Analysis Software), STATA:ssa tai R:ssä, raportoiden läpinäkyvästi tietojen analysointiin käytetyn lähdekoodin. Kaikki laskennalliset yksityiskohdat ovat saatavilla ennalta määritellyssä tilastoanalyysisuunnitelmassa (viimeistetään ennen tiedonkeruun valmistumista).

Projektin organisointi Projekti järjestetään yhdessä kliinisen tutkimusryhmän ja analyyttisen tutkimusryhmän kanssa. Kliiniseen ryhmään kuuluu asiantuntijoita lääketieteellisistä, gastroenterologisista, reumatologisista, dermatologisista ja oftalmologisista osastoista, jotka ottavat kohortin näytteitä. Analyyttinen ryhmä suorittaa analyysit biologiselle materiaalille.