Maladie inflammatoire chronique, mode de vie et réponse au traitement (BELIEVE)

Maladies inflammatoires chroniques (CID), y compris les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) (dont la maladie de Crohn [MC] et la colite ulcéreuse [CU] sont les deux entités les plus prédominantes), les affections rhumatismales (polyarthrite rhumatoïde [PR], spondylarthropathie axiale [axSpA] , le rhumatisme psoriasique [PsA]), les maladies de la peau (psoriasis [PsO], hidradénite suppurée [HS]) et les maladies oculaires (uvéite non infectieuse [NiU]), sont des maladies du système immunitaire qui sont gérées avec des agents biologiques ciblant le cytokine pro-inflammatoire tumor necrosis factor-α (TNF), c'est-à-dire Inhibiteurs du TNF.

Conception Dans cette étude de cohorte prospective, l'activité de la maladie avant et après (14 à 16 semaines) le début du traitement biologique sera évaluée. Le critère d'évaluation est le résultat du traitement défini comme A : Répondeur selon les critères spécifiques décrits ci-dessous (incl. médicament-poursuite) ou B : Non-répondeur (incl. arrêt du médicament en raison d'effets secondaires inacceptables). La question de savoir si un patient interrompra le traitement est supposée être basée sur un certain degré de prise de décision partagée entre le patient et le médecin, étayée par les principes des directives nationales pour chaque CID, comme recommandé dans les directives nationales respectives et les données de laboratoire.

Contexte Tous les patients affectés pour l'initiation d'un traitement biologique au 1) Département de gastro-entérologie et d'hépatologie, Hôpital universitaire d'Aalborg ; 2) Département d'hépatologie et de gastro-entérologie, hôpital universitaire d'Aarhus ; 3) Centre de diagnostic, Hôpital régional de Silkeborg ; 4) Département de médecine interne, Hôpital régional de Herning ; 5) Département de gastro-entérologie, Hôpital Herlev ; 6) Organ Center, Hôpital du Jutland du Sud; 7) Hôpital du département de gastroentérologie du Jutland du Sud-Ouest ; 8) Département de gastroentérologie médicale, Département de rhumatologie, Département de dermatologie et centre d'allergie et Département d'ophtalmologie, Hôpital universitaire d'Odense à partir du 1er avril 2017 et jusqu'au 31 mars 2019 ou jusqu'à un minimum de 100 patients atteints de MII, 100 patients atteints de RA, et 120 patients avec axSpA, PsA, PsO, HS et NiU sont atteints.

Les données cliniques comprennent des données personnelles, des données sur la santé et la maladie, le mode de vie, des mesures de laboratoire et des scores d'activité de la maladie, y compris l'utilisation de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), d'évaluations cliniques et de données de laboratoire. Chaque participant remplira des questionnaires validés sur l'activité de la maladie, la qualité de vie et le mode de vie à l'aide d'un lien électronique. Des études ont montré que les questionnaires électroniques étaient équivalents aux questionnaires papier en ce qui concerne les PROM.

Gestion des données Le questionnaire électronique est en langue danoise et les participants auront accès au questionnaire par un lien électronique envoyé à leur boîte aux lettres électronique personnelle. Toutes les données seront stockées dans une installation de stockage de recherche sécurisée. Les informations enregistrées par les cliniciens et les techniciens seront transférées du format papier au format électronique en utilisant soit la double saisie des données, soit le traitement automatisé des formulaires.

Méthodes statistiques Les enquêteurs utiliseront cette étude de cohorte prospective rigoureusement conçue pour explorer la capacité de prédire la réponse clinique dans les conditions incluses (Y = critère d'évaluation principal) et explorer si les patients qui suivent un régime riche en fibres ET faible en rouge et transformés la viande (X=évalué à l'inclusion) est un facteur pronostique informatif. Par défaut, le modèle statistique inclura la condition (toutes les conditions CID incluses) et le centre clinique (site #1 à #8) comme effets fixes.

Considérations relatives à la taille de l'échantillon : C'est une difficulté bien connue pour les études de recherche exploratoire sur les facteurs pronostiques comme celle-ci, de formaliser le nombre de participants (c'est-à-dire avec les événements) à inclure. Afin de considérer un nombre adéquat d'événements de résultat, les enquêteurs appliquent "la règle empirique" qui dicte que 10 événements de résultat sont nécessaires pour chaque variable indépendante (prédicteurs possibles); les chercheurs prévoient de recruter 320 patients au total et prévoient que 50 % d'entre eux connaîtront une réponse clinique au cours de la période de 14 à 16 semaines suivant le début du traitement. Dans cet esprit : en anticipant qu'au moins 160 obtiendront des réponses cliniques (parmi les 320 patients), cette étude aura une puissance raisonnable pour explorer l'impact de pas moins de 16 variables indépendantes (prédictives) (y compris l'état et le centre clinique).

En se concentrant sur le contraste entre les groupes, pour une comparaison de deux proportions binomiales indépendantes (ceux avec une forte consommation de fibres ET une faible consommation de viande par rapport aux autres) en utilisant la statistique du chi carré de Pearson avec une approximation du chi carré avec un niveau de signification bilatéral de 0,05 (P <0,05), une taille d'échantillon totale de 318 en supposant un ratio d'allocation de 1 à 2 a une puissance approximative de 0,924 (c'est-à-dire > 90 % de puissance statistique) lorsque les proportions de répondants sont respectivement de 60 % et 40 %.

Toute la programmation statistique sera effectuée en SAS (logiciel d'analyse statistique), STATA ou R, en rapportant de manière transparente le code source utilisé pour analyser les données. Tous les détails de calcul seront disponibles dans le plan d'analyse statistique pré-spécifié (sera finalisé avant la fin de la collecte des données).

Organisation du projet Le projet est organisé avec un Groupe de Recherche Clinique et un Groupe de Recherche Analytique. Le groupe clinique comprend des spécialistes des services médicaux, gastro-entérologiques, rhumatologiques, dermatologiques et ophtalmologiques qui échantillonnent la cohorte. Le groupe analytique effectuera les analyses sur le matériel biologique.