Kronisk inflammatorisk sygdom, livsstil og behandlingsrespons (BELIEVE)

Kroniske inflammatoriske sygdomme (CID), herunder inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) (hvoraf Crohns sygdom [CD] og ulcerøs colitis [UC] er de to mest fremherskende enheder), reumatiske tilstande (rheumatoid arthritis [RA], aksial spondyloarthropati [axSpA] , psoriasisgigt [PsA]), hudsygdomme (psoriasis [PsO], hidradenitis suppurativa [HS]) og øjensygdom (ikke-infektiøs uveitis [NiU]), er sygdomme i immunsystemet, der behandles med biologiske midler rettet mod pro-inflammatorisk cytokin tumor necrosis factor-α (TNF), dvs. TNF-hæmmere.

Design I dette prospektive kohortestudie vil sygdomsaktivitet før og efter (14-16 uger) påbegyndelse af biologisk behandling blive vurderet. Endpointet er behandlingsresultatet defineret som A: Responder i henhold til de specifikke kriterier beskrevet nedenfor (inkl. medicin-fortsættelse) eller B: Ikke-reagerende (inkl. seponering af medicin på grund af uacceptable bivirkninger). Hvorvidt en patient vil afbryde behandlingen, antages at være baseret på en vis grad af fælles beslutningstagning mellem patienten og lægen understøttet af principper fra nationale retningslinjer for hvert CID som anbefalet i de respektive nationale retningslinjer og laboratoriedata.

Indstilling Alle patienter anvist til igangsættelse af biologisk behandling på 1) Gastroenterologisk og Hepatologisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital; 2) Hepatologisk og Gastroenterologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital; 3) Diagnostisk Center, Regionshospitalet Silkeborg; 4) Intern Medicinsk Afdeling, Regionshospitalet Herning; 5) Gastroenterologisk afdeling, Herlev Hospital; 6) Organcenter, Sønderjyllands Sygehus; 7) Gastroenterologisk Sygehus Sydvestjylland; 8) Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling, Reumatologisk Afdeling, Dermatologisk- og Allergicenter og Øjenafdelingen, Odense Universitetshospital fra 1. april 2017 og indtil 31. marts 2019 eller indtil minimum 100 patienter med IBD, 100 patienter med RA, og 120 patienter med axSpA, PsA, PsO, HS og NiU opnås.

Kliniske data består af personlige data, data om sundhed og sygdom, livsstil, laboratoriemålinger og sygdomsaktivitetsscore, herunder brug af patientrapporterede resultatmål (PROM'er), kliniske vurderinger og laboratoriedata. Hver deltager vil udfylde validerede spørgeskemaer om sygdomsaktivitet, livskvalitet og livsstil ved hjælp af et elektronisk link. Undersøgelser har fundet, at elektroniske spørgeskemaer svarer til papirbaserede i forhold til PROM'er.

Datahåndtering Det elektroniske spørgeskema er på dansk, og deltagerne får adgang til spørgeskemaet via et elektronisk link til deres personlige, elektroniske postkasse. Alle data vil blive opbevaret i et sikkert forskningslager. Oplysninger registreret af klinikere og teknikere vil blive overført fra papirformat til elektronisk format ved hjælp af enten dobbelt indtastning af data eller automatiseret formularbehandling.

Statistiske metoder Efterforskerne vil bruge dette strengt designede, prospektive kohortestudie til at udforske evnen til at forudsige klinisk respons på tværs af de inkluderede tilstande (Y=primært endepunkt), og undersøge, om patienter, der er på en kost med højt fiberindhold OG lavt i rødt og behandlet. kød (X=vurderet ved baseline) er en informativ prognostisk faktor. Som standard vil den statistiske model inkludere tilstand (enhver af CID-tilstandene inkluderet) og klinisk center (sted #1 til #8) som faste effekter.

Prøvestørrelsesovervejelser: Det er en velkendt vanskelighed for eksplorative prognostiske faktorforskningsstudier som dette at formalisere, hvor mange deltagere (dvs. med begivenheder) der skal inkluderes. For at overveje et passende antal udfaldsbegivenheder anvender efterforskerne "tommelfingerreglen", der dikterer, at der er behov for 10 udfaldsbegivenheder for hver uafhængig variabel (mulige forudsigere); efterforskerne planlægger at indskrive 320 patienter i alt, og forventer, at 50 % af disse vil opleve et klinisk respons i løbet af 14-16 ugers perioden efter behandlingen er påbegyndt. Med dette i tankerne: Forudsat at mindst 160 vil opnå kliniske responser (blandt de 320 patienter), vil denne undersøgelse have en rimelig styrke til at udforske virkningen af ​​så mange som 16 uafhængige (prædiktor) variabler (inklusive tilstand og klinisk centrum).

Fokus på kontrasten mellem grupperne for en sammenligning af to uafhængige binomiale proportioner (dem med højt fiber OG lavt kødindtag vs. andet) ved brug af Pearsons Chi-square-statistik med en Chi-square-approksimation med et to-sidet signifikansniveau på 0,05 (P <0,05), har en samlet stikprøvestørrelse på 318 under antagelse af et allokeringsforhold på 1 til 2 en omtrentlig potens på 0,924 (dvs. >90 % statistisk styrke), når andelene, der svarer, er henholdsvis 60 % og 40 %.

Al den statistiske programmering vil blive udført i SAS (Statistical Analysis Software), STATA eller R, der transparent rapporterer kildekoden, der bruges til at analysere dataene. Alle beregningsmæssige detaljer vil være tilgængelige i den forudspecificerede statistiske analyseplan (vil blive færdiggjort, før dataindsamlingen er færdig).

Projektorganisation Projektet er organiseret med en klinisk forskningsgruppe og en analytisk forskningsgruppe. Den kliniske gruppe omfatter speciallæger fra de medicinske, gastroenterologiske, reumatologiske, dermatologiske og oftalmologiske afdelinger, der udtager prøver fra kohorten. Analysegruppen udfører analyserne på det biologiske materiale.