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腹腔镜辅助肛门直肠直通与后矢状肛门直肠成形术

2017年6月10日 更新者:Ahmed Gamal Abdelmalek、Assiut University

腹腔镜辅助肛门直肠直通与后矢状肛门直肠成形术治疗高位和中位肛门直肠畸形的比较研究

肛门直肠畸形是先天性畸形,其中后肠的末端部分异常放置并位于(部分或完全)括约肌机制之外。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

肛门直肠畸形的发生率约为每 5,000 人中就有 1 人 多见于唐氏综合症和猫眼综合症。 男性>女性(60:40)。根据直肠囊在盆腔内的下降程度,男性为直肠与泌尿系统之间的瘘管,女性为生殖系统,分为多种类型。 男性最常见的类型是高位肛门直肠畸形伴直肠尿道瘘

历史上治疗高位型的手术有很多,但目前最流行的手术是1982年首次发表的后矢状肛门直肠成形术。 接受后矢状肛门直肠成形术的儿童可能终生有便秘、大小便失禁和大便失禁等肠道管理问题。

儿科手术引入腹腔镜后,许多外科医生希望用腹腔镜代替后矢状肛门切除术,以减少后矢状肛门切除术中切口大、括约肌机制紊乱等并发症。 除了它在复杂异常(如泄殖腔)的诊断中的作用外,现在已经很成熟了。 所以问题是腹腔镜在多大程度上可以替代常规的肛门直肠畸形手术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- assiut大学医院所有6个月至3岁的男女儿童,出生后被诊断为高位肛门直肠畸形并进行了结肠造口术

排除标准:

  • 所有低异常的案例都将被排除在外。
  • 女童有前庭肛门
  • 带短远端袋的病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:腹腔镜组
腹腔镜穿刺
腹腔镜穿刺
假比较器:后矢状组
后矢状肛门直肠成形术
腹腔镜穿刺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大便失禁
大体时间:3个月
大便失禁程度问卷
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月1日

首次发布 (实际的)

2017年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月10日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • lAR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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