Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopicky asistovaná anorektální protahovací versus zadní sagitální anorektoplastika

10. června 2017 aktualizováno: Ahmed Gamal Abdelmalek, Assiut University

Laparoskopicky asistovaná anorektální protahovací versus zadní sagitální anorektoplastika pro vysoké a střední anorektální malformace: srovnávací studie

Anorektální malformace jsou vrozené malformace, při kterých je terminální část zadního střeva abnormálně umístěna a leží mimo (částečně nebo úplně) svěračový mechanismus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt anorektální malformace ~1 z 5 000 Častější u Downova syndromu a syndromu kočičího oka. Muž >žena (60:40). Dělí se do mnoha typů podle stupně sestupu rektálního vaku v pánvi, píštěle mezi konečníkem a močovým systémem u mužů a pohlavního systému u žen. Nejběžnějším typem u mužů je vysoká anorektální malformace s rektouretrální píštělí

Existuje mnoho historických operací pro léčbu vysokého typu, ale nejoblíbenější operací je nyní zadní sagitální anorektoplastika, která byla poprvé publikována v roce 1982. Děti podstupující zadní sagitální anorektoplastiku mohou mít celoživotní problémy se zvládáním střev, jako je zácpa, inkontinence a enkopréza.

Po zavedení laparoskopie v dětské chirurgii mnoho chirurgů doufá, že použití laparoskopie místo zadní sagitální anorektoplastiky může snížit komplikace komplikací velké incize a poruchy svěračového mechanismu, ke kterým při operaci zadní sagitální anorektoplastiky dochází. Kromě své role v diagnostice komplexních anomálií, jako je kloaka, která je nyní dobře zavedena. Otázkou tedy je, do jaké míry může laparoskopie nahradit běžnou operaci anorektální malformace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-všechny děti mužského a ženského pohlaví ve věku od 6 měsíců do 3 let v asistenční fakultní nemocnici, u kterých byla od narození diagnostikována vysoká anorektální malformace a u kterých byla provedena kolostomie

Kritéria vyloučení:

  • všechny případy s nízkými anomáliemi budou vyloučeny.
  • Žena dítě s vestibulárním řitním otvorem
  • pouzdro s krátkým distálním pouzdrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: laparoskopická skupina
laparoskopický průtah
Přístroj: laparoskopický průtah
laparoskopický průtah
Falešný srovnávač: zadní sagitální skupina
zadní sagitální anorektoplastika
Přístroj: laparoskopický průtah
laparoskopický průtah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontinence stolice
Časové okno: 3 měsíce
dotazník o stupni kontinence stolice
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anorektální malformace

Klinické studie na laparoskopický průtah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit