- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03174028
Anorectoplastia anorretal assistida por laparoscopia versus anorretoplastia sagital posterior
Anorectoplastia anorretal assistida por laparoscopia versus anorretoplastia sagital posterior para malformações anorretais altas e intermediárias: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de malformação anorretal ~1 em 5.000 Mais comum na síndrome de Down e na síndrome do olho de gato. Masculino > feminino (60:40). É classificado em vários tipos de acordo com o grau de descida da bolsa retal na pelve, a fístula entre o reto e o sistema urinário nos homens e o sistema genital nas mulheres. O tipo mais comum em homens é a malformação anorretal alta com fístula retouretral
Existem muitas operações históricas para o tratamento do tipo alto, mas a operação mais popular agora é a anorretoplastia sagital posterior, publicada pela primeira vez em 1982. As crianças submetidas à anorretoplastia sagital posterior podem ter problemas de controle intestinal ao longo da vida como constipação, incontinência e encoprese.
Após a introdução da laparoscopia na cirurgia pediátrica, muitos cirurgiões esperam que o uso da laparoscopia em vez da anorretoplastia sagital posterior possa reduzir as complicações da grande incisão e distúrbios do mecanismo do esfíncter que ocorrem na operação de anorretoplastia sagital posterior. Além de seu papel no diagnóstico de anomalias complexas como a cloaca que já está bem estabelecida. Portanto, a questão é até que ponto a laparoscopia pode substituir a cirurgia usual para malformação anorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-todas as crianças do sexo masculino e feminino com idades entre 6 meses e 3 anos, no hospital universitário de assiut, com diagnóstico de malformação anorretal alta desde o nascimento e para as quais foi feita colostomia
Critério de exclusão:
- todos os casos com anomalias baixas serão excluídos.
- Criança do sexo feminino com ânus vestibular
- caso com bolsa distal curta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo laparoscópico
pull-through laparoscópico
|
pull-through laparoscópico
|
Comparador Falso: grupo sagital posterior
anorectoplastia sagital posterior
|
pull-through laparoscópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
continência de fezes
Prazo: 3 meses
|
questionário sobre o grau de continência fecal
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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