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Anorectoplastia anorretal assistida por laparoscopia versus anorretoplastia sagital posterior

10 de junho de 2017 atualizado por: Ahmed Gamal Abdelmalek, Assiut University

Anorectoplastia anorretal assistida por laparoscopia versus anorretoplastia sagital posterior para malformações anorretais altas e intermediárias: um estudo comparativo

As malformações anorretais são malformações congênitas, nas quais a parte terminal do intestino posterior está anormalmente posicionada e fica fora (parcial ou completamente) do mecanismo esfincteriano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A incidência de malformação anorretal ~1 em 5.000 Mais comum na síndrome de Down e na síndrome do olho de gato. Masculino > feminino (60:40). É classificado em vários tipos de acordo com o grau de descida da bolsa retal na pelve, a fístula entre o reto e o sistema urinário nos homens e o sistema genital nas mulheres. O tipo mais comum em homens é a malformação anorretal alta com fístula retouretral

Existem muitas operações históricas para o tratamento do tipo alto, mas a operação mais popular agora é a anorretoplastia sagital posterior, publicada pela primeira vez em 1982. As crianças submetidas à anorretoplastia sagital posterior podem ter problemas de controle intestinal ao longo da vida como constipação, incontinência e encoprese.

Após a introdução da laparoscopia na cirurgia pediátrica, muitos cirurgiões esperam que o uso da laparoscopia em vez da anorretoplastia sagital posterior possa reduzir as complicações da grande incisão e distúrbios do mecanismo do esfíncter que ocorrem na operação de anorretoplastia sagital posterior. Além de seu papel no diagnóstico de anomalias complexas como a cloaca que já está bem estabelecida. Portanto, a questão é até que ponto a laparoscopia pode substituir a cirurgia usual para malformação anorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-todas as crianças do sexo masculino e feminino com idades entre 6 meses e 3 anos, no hospital universitário de assiut, com diagnóstico de malformação anorretal alta desde o nascimento e para as quais foi feita colostomia

Critério de exclusão:

  • todos os casos com anomalias baixas serão excluídos.
  • Criança do sexo feminino com ânus vestibular
  • caso com bolsa distal curta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo laparoscópico
pull-through laparoscópico
pull-through laparoscópico
Comparador Falso: grupo sagital posterior
anorectoplastia sagital posterior
pull-through laparoscópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
continência de fezes
Prazo: 3 meses
questionário sobre o grau de continência fecal
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • lAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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