Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch geassisteerde anorectale pull-through versus posterieure sagittale anorectoplastiek

10 juni 2017 bijgewerkt door: Ahmed Gamal Abdelmalek, Assiut University

Laparoscopisch geassisteerde anorectale pull-through versus posterieure sagittale anorectoplastiek voor ernstige en intermediaire anorectale misvormingen: een vergelijkende studie

Anorectale misvormingen zijn aangeboren misvormingen, waarbij het eindgedeelte van de dikke darm abnormaal is geplaatst en (gedeeltelijk of volledig) buiten het sfinctermechanisme ligt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van anorectale malformaties ~1 op 5.000 Komt vaker voor bij het syndroom van Down en het Cat-eye-syndroom. Man > vrouw (60:40). Het wordt ingedeeld in vele typen volgens de mate van indaling van het rectumzakje in het bekken, de fistel tussen het rectum en het urinestelsel bij mannen en het genitale systeem bij vrouwen. Het meest voorkomende type bij mannen is een hoge anorectale misvorming met rectourethrale fistel

Er zijn veel historische operaties voor de behandeling van het hoge type, maar de meest populaire operatie is nu de posterieure sagittale anorectoplastiek die voor het eerst werd gepubliceerd in 1982. Kinderen die posterieure sagittale anorectoplastie ondergaan, kunnen levenslange darmproblemen hebben zoals constipatie, incontinentie en encopresis.

Na de introductie van laparoscopie bij pediatrische chirurgie hopen veel chirurgen dat het gebruik van laparoscopie in plaats van posterieure sagittale anorectoplastiek de complicaties van de complicaties van de grote incisie en verstoring van het sfinctermechanisme die optreden bij posterieure sagittale anorectoplastiek kan verminderen. Naast zijn rol bij de diagnose van complexe anomalieën zoals cloaca, die nu goed ingeburgerd is. De vraag is dus in hoeverre de laparoscopie de gebruikelijke operatie voor anorectale misvormingen kan vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- alle mannelijke en vrouwelijke kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 3 jaar, in het academisch ziekenhuis van Assiut, bij wie sinds de geboorte een ernstige anorectale misvorming is vastgesteld en bij wie een colostoma is uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • alle gevallen met geringe afwijkingen worden uitgesloten.
  • Vrouwelijk kind met vestibulaire anus
  • etui met kort distaal zakje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: laparoscopische groep
laparoscopische pull-through
Apparaat: laparoscopische pull-through
laparoscopische pull-through
Sham-vergelijker: achterste sagittale groep
posterieure sagittale anorectoplastiek
Apparaat: laparoscopische pull-through
laparoscopische pull-through

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontlasting continentie
Tijdsspanne: 3 maanden
vragenlijst over de mate van continentie van de ontlasting
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laparoscopische pull-through

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren