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Anorectal Pull-through assisté par laparoscopie versus anorectoplastie sagittale postérieure

10 juin 2017 mis à jour par: Ahmed Gamal Abdelmalek, Assiut University

Anorectal Pull-through assisté par laparoscopie versus anorectoplastie sagittale postérieure pour les malformations anorectales hautes et intermédiaires : une étude comparative

Les malformations anorectales sont des malformations congénitales, dans lesquelles la partie terminale de l'intestin postérieur est anormalement placée et se trouve en dehors (partiellement ou complètement) du mécanisme sphinctérien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de la malformation anorectale ~1 sur 5 000 Plus fréquente dans le syndrome de Down et le syndrome de l'œil de chat. Homme> femme (60:40). Il est classé en plusieurs types selon le degré de descente de la poche rectale dans le bassin, la fistule entre le rectum et le système urinaire chez les hommes et le système génital chez les femmes. Le type le plus courant chez les hommes est une malformation anorectale élevée avec une fistule recto-urétrale

Il existe de nombreuses opérations historiques pour la prise en charge du type haut, mais l'opération la plus populaire actuellement est l'anorectoplastie sagittale postérieure qui a été publiée pour la première fois en 1982. Les enfants subissant une anorectoplastie sagittale postérieure peuvent avoir des problèmes de gestion intestinale à vie de constipation, d'incontinence et d'encoprésie.

Après l'introduction de la laparoscopie en chirurgie pédiatrique, de nombreux chirurgiens espèrent que l'utilisation de la laparoscopie au lieu de l'anorectoplastie sagittale postérieure pourra réduire les complications des complications de la grande incision et de la perturbation du mécanisme du sphincter qui se produisent lors de l'opération d'anorectoplastie sagittale postérieure. En plus de son rôle dans le diagnostic d'anomalies complexes comme le cloaque qui est bien établi maintenant. La question est donc de savoir dans quelle mesure la laparoscopie peut remplacer la chirurgie habituelle des malformations anorectales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-tous les enfants de sexe masculin et féminin âgés de 6 mois à 3 ans, hospitalisés à l'hôpital universitaire d'assiut, chez lesquels une malformation anorectale élevée a été diagnostiquée depuis la naissance et pour lesquels une colostomie a été pratiquée

Critère d'exclusion:

  • tous les cas avec de faibles anomalies seront exclus.
  • Enfant de sexe féminin avec anus vestibulaire
  • étui avec poche distale courte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe laparoscopique
pull-through laparoscopique
Dispositif: pull-through laparoscopique
pull-through laparoscopique
Comparateur factice: groupe sagittal postérieur
anorectoplastie sagittale postérieure
Dispositif: pull-through laparoscopique
pull-through laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
continence des selles
Délai: 3 mois
questionnaire sur le degré de continence des selles
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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