- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03174028
Anorectal Pull-through assisté par laparoscopie versus anorectoplastie sagittale postérieure
Anorectal Pull-through assisté par laparoscopie versus anorectoplastie sagittale postérieure pour les malformations anorectales hautes et intermédiaires : une étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de la malformation anorectale ~1 sur 5 000 Plus fréquente dans le syndrome de Down et le syndrome de l'œil de chat. Homme> femme (60:40). Il est classé en plusieurs types selon le degré de descente de la poche rectale dans le bassin, la fistule entre le rectum et le système urinaire chez les hommes et le système génital chez les femmes. Le type le plus courant chez les hommes est une malformation anorectale élevée avec une fistule recto-urétrale
Il existe de nombreuses opérations historiques pour la prise en charge du type haut, mais l'opération la plus populaire actuellement est l'anorectoplastie sagittale postérieure qui a été publiée pour la première fois en 1982. Les enfants subissant une anorectoplastie sagittale postérieure peuvent avoir des problèmes de gestion intestinale à vie de constipation, d'incontinence et d'encoprésie.
Après l'introduction de la laparoscopie en chirurgie pédiatrique, de nombreux chirurgiens espèrent que l'utilisation de la laparoscopie au lieu de l'anorectoplastie sagittale postérieure pourra réduire les complications des complications de la grande incision et de la perturbation du mécanisme du sphincter qui se produisent lors de l'opération d'anorectoplastie sagittale postérieure. En plus de son rôle dans le diagnostic d'anomalies complexes comme le cloaque qui est bien établi maintenant. La question est donc de savoir dans quelle mesure la laparoscopie peut remplacer la chirurgie habituelle des malformations anorectales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-tous les enfants de sexe masculin et féminin âgés de 6 mois à 3 ans, hospitalisés à l'hôpital universitaire d'assiut, chez lesquels une malformation anorectale élevée a été diagnostiquée depuis la naissance et pour lesquels une colostomie a été pratiquée
Critère d'exclusion:
- tous les cas avec de faibles anomalies seront exclus.
- Enfant de sexe féminin avec anus vestibulaire
- étui avec poche distale courte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe laparoscopique
pull-through laparoscopique
|
pull-through laparoscopique
|
Comparateur factice: groupe sagittal postérieur
anorectoplastie sagittale postérieure
|
pull-through laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
continence des selles
Délai: 3 mois
|
questionnaire sur le degré de continence des selles
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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