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腹腔鏡補助下肛門直腸プルスルーと後矢状肛門直腸形成術

2017年6月10日 更新者:Ahmed Gamal Abdelmalek、Assiut University

高度および中等度の肛門直腸奇形に対する腹腔鏡補助下肛門直腸プルスルーと後矢状肛門直腸形成術 : 比較研究

肛門直腸奇形は先天性奇形であり、後腸の末端部分が異常に配置され、括約筋機構の外側 (部分的または完全) に位置しています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

肛門直腸奇形の発生率は 5,000 人に 1 人で、ダウン症候群やキャットアイ症候群でより一般的です。 男性>女性(60:40)。骨盤内の直腸嚢の下降の程度、男性では直腸と泌尿器系の間の瘻孔、女性では生殖器系に応じて多くのタイプに分類されます。 男性で最も一般的なタイプは、直腸尿道瘻を伴う高肛門直腸奇形です。

ハイタイプの手術には歴史的な手術が数多くありますが、現在最も人気のある手術は、1982年に初めて発表された後矢状肛門切除術です。 後矢状肛門直腸形成術を受けている子供は、便秘、失禁、および遺糞症の生涯にわたる腸管理の問題を抱えている可能性があります。

小児外科に腹腔鏡検査が導入された後、多くの外科医は、後矢状肛門切除術の代わりに腹腔鏡検査を使用することで、後矢状肛門切除術で発生する大きな切開の合併症と括約筋機構の障害の合併症を減らすことができると期待しています。 現在十分に確立されている排泄腔のような複雑な異常の診断におけるその役割に加えて. したがって問題は、腹腔鏡検査が肛門直腸奇形の通常の手術にどの程度取って代わることができるかということです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-生後6か月から3歳までのすべての男女の子供で、出生時から高度な肛門直腸奇形と診断され、人工肛門造設術が行われたアシュート大学病院

除外基準:

  • 異常が低いすべてのケースは除外されます。
  • 前庭肛門を持つ女児
  • 短い遠位ポーチ付きケース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腹腔鏡グループ
腹腔鏡プルスルー
腹腔鏡プルスルー
偽コンパレータ:後矢状グループ
後矢状肛門切除術
腹腔鏡プルスルー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便失禁
時間枠:3ヶ月
便自制の程度に関するアンケート
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月10日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • lAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腹腔鏡プルスルーの臨床試験

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