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Laparoskopisch unterstützter anorektaler Durchzug im Vergleich zur posterioren sagittalen Anorektomie

10. Juni 2017 aktualisiert von: Ahmed Gamal Abdelmalek, Assiut University

Laparoskopisch unterstützter anorektaler Durchzug im Vergleich zur posterioren sagittalen Anorektomie bei hohen und mittleren anorektalen Fehlbildungen: Eine vergleichende Studie

Anorektale Fehlbildungen sind angeborene Fehlbildungen, bei denen der Endteil des Hinterdarms anormal platziert ist und (teilweise oder vollständig) außerhalb des Schließmuskels liegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von anorektaler Fehlbildung ~1 von 5.000. Häufiger bei Down-Syndrom und Cat-Eye-Syndrom. Männlich > weiblich (60:40). Es wird in viele Typen eingeteilt, je nach dem Grad des Absinkens der Rektaltasche im Becken, der Fistel zwischen dem Rektum und dem Harnsystem bei Männern und dem Genitalsystem bei Frauen. Die häufigste Form bei Männern ist die hohe anorektale Fehlbildung mit rektourethraler Fistel

Es gibt viele historische Operationen für die Behandlung des hohen Typs, aber die beliebteste Operation ist heute die posteriore sagittale Anorekplastik, die erstmals 1982 veröffentlicht wurde. Kinder, die sich einer posterioren sagittalen Anorektomie unterziehen, können lebenslange Darmprobleme wie Verstopfung, Inkontinenz und Enkopresis haben.

Nach der Einführung der Laparoskopie in der Kinderchirurgie hoffen viele Chirurgen, dass die Verwendung der Laparoskopie anstelle der posterioren sagittalen Anorektomie die Komplikationen der Komplikationen des großen Einschnitts und der Störung des Sphinktermechanismus verringern kann, die bei der posterioren sagittalen Anorektomie auftreten. Zusätzlich zu seiner Rolle bei der Diagnose bei komplexen Anomalien wie der Kloake, die inzwischen gut etabliert ist. Die Frage ist also, inwieweit die Laparoskopie die übliche Operation bei anorektalen Fehlbildungen ersetzen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- alle männlichen und weiblichen Kinder im Alter von 6 Monaten bis zum Alter von 3 Jahren in einem Universitätskrankenhaus, bei denen seit der Geburt eine hohe anorektale Fehlbildung diagnostiziert wurde und bei denen eine Kolostomie durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alle Fälle mit geringen Anomalien werden ausgeschlossen.
  • Weibliches Kind mit vestibulärem Anus
  • Etui mit kurzer distaler Tasche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: laparoskopische Gruppe
laparoskopischer Durchzug
laparoskopischer Durchzug
Schein-Komparator: hintere Sagittalgruppe
posteriore sagittale Anorektomie
laparoskopischer Durchzug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zum Grad der Stuhlkontinenz
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • lAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anorektale Fehlbildung

Klinische Studien zur laparoskopischer Durchzug

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