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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03174028
Laparoskopisch unterstützter anorektaler Durchzug im Vergleich zur posterioren sagittalen Anorektomie
Laparoskopisch unterstützter anorektaler Durchzug im Vergleich zur posterioren sagittalen Anorektomie bei hohen und mittleren anorektalen Fehlbildungen: Eine vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von anorektaler Fehlbildung ~1 von 5.000. Häufiger bei Down-Syndrom und Cat-Eye-Syndrom. Männlich > weiblich (60:40). Es wird in viele Typen eingeteilt, je nach dem Grad des Absinkens der Rektaltasche im Becken, der Fistel zwischen dem Rektum und dem Harnsystem bei Männern und dem Genitalsystem bei Frauen. Die häufigste Form bei Männern ist die hohe anorektale Fehlbildung mit rektourethraler Fistel
Es gibt viele historische Operationen für die Behandlung des hohen Typs, aber die beliebteste Operation ist heute die posteriore sagittale Anorekplastik, die erstmals 1982 veröffentlicht wurde. Kinder, die sich einer posterioren sagittalen Anorektomie unterziehen, können lebenslange Darmprobleme wie Verstopfung, Inkontinenz und Enkopresis haben.
Nach der Einführung der Laparoskopie in der Kinderchirurgie hoffen viele Chirurgen, dass die Verwendung der Laparoskopie anstelle der posterioren sagittalen Anorektomie die Komplikationen der Komplikationen des großen Einschnitts und der Störung des Sphinktermechanismus verringern kann, die bei der posterioren sagittalen Anorektomie auftreten. Zusätzlich zu seiner Rolle bei der Diagnose bei komplexen Anomalien wie der Kloake, die inzwischen gut etabliert ist. Die Frage ist also, inwieweit die Laparoskopie die übliche Operation bei anorektalen Fehlbildungen ersetzen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle männlichen und weiblichen Kinder im Alter von 6 Monaten bis zum Alter von 3 Jahren in einem Universitätskrankenhaus, bei denen seit der Geburt eine hohe anorektale Fehlbildung diagnostiziert wurde und bei denen eine Kolostomie durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Alle Fälle mit geringen Anomalien werden ausgeschlossen.
- Weibliches Kind mit vestibulärem Anus
- Etui mit kurzer distaler Tasche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: laparoskopische Gruppe
laparoskopischer Durchzug
|
laparoskopischer Durchzug
|
Schein-Komparator: hintere Sagittalgruppe
posteriore sagittale Anorektomie
|
laparoskopischer Durchzug
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stuhlkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen zum Grad der Stuhlkontinenz
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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