增加对球海绵体肌电刺激强度的安全示范
2019年10月7日 更新者：Virility Medical Ltd.
该公司提出了一种新的PE治疗理念：通过经皮刺激装置暂时抑制横纹肌收缩。
本研究旨在评估使用 TENS 技术和设备向受试者的会阴部提供增加的电刺激强度的安全性，然后进行 72 小时的术后随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 一般健康
- 能够遵循学习说明和完整的学习评估工具
排除标准：
- 心血管疾病史
- 任何类型的植入式起搏器/除颤器
- 高血压
- 糖尿病
- 局部皮肤病
- 局部皮肤刺激/损伤
- 任何神经系统疾病
- 任何精神疾病和/或精神药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TENS 刺激器
使用商业 TENS 刺激器 (TensMed S82 ENRAF-NONIUS) 的单日经皮神经电刺激
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对手臂进行初始刺激（条件反射），然后增加对球海绵体肌的电刺激强度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：基线
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所有受试者给出的痛觉评分，以及他们在各种刺激过程中对感觉的口头描述
|
基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后不良事件的发生率
大体时间：72小时
|
受试者完成的治疗后安全性评估（使用安全性问卷）
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilan Gruenwald, MD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月2日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TENS 刺激器的临床试验
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Chonbuk National University HospitalSamsung Medical Center; Pusan National University Yangsan Hospital未知
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Seoul National University Hospital未知
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Chang Gung UniversityHung Kaung University完全的