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Dimostrazione di sicurezza dell'aumento dell'intensità della stimolazione elettrica erogata al muscolo bulbospongioso

7 ottobre 2019 aggiornato da: Virility Medical Ltd.
L'azienda suggerisce un nuovo concetto di trattamento per l'embolia polmonare: l'inibizione transitoria della contrazione del muscolo striato mediante un dispositivo di stimolazione transcutanea. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'erogazione di intensità crescenti di stimolazione elettrica al perineo del soggetto, utilizzando una tecnica e un'apparecchiatura TENS, seguita da un follow-up postoperatorio di 72 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente sano
  • Capacità di seguire le istruzioni di studio e completare gli strumenti di valutazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi cardiovascolari
  • Qualsiasi tipo di pacemaker/defibrillatore impiantato
  • Ipertensione
  • Diabete mellito
  • Malattia dermatologica locale
  • Irritazione/lesioni cutanee locali
  • Qualsiasi disturbo neurologico
  • Qualsiasi malattia psichiatrica e/o farmaci psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolatore TENS
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea di un giorno utilizzando uno stimolatore TENS commerciale (TensMed S82 ENRAF-NONIUS)
Dispositivo: Stimolatore TENS
Stimolazione iniziale del braccio (condizionamento) seguita da intensità crescenti di stimolazione elettrica erogata al muscolo bulbospongioso
Altri nomi:
  • TensMed S82 ENRAF-NONIUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio della sensazione di dolore dato da tutti i soggetti, così come la loro descrizione verbale di ciò che hanno percepito durante le varie stimolazioni
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi post-trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione della sicurezza post-trattamento completata dai soggetti (utilizzando il questionario sulla sicurezza)
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VM-Rev-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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