球海綿体筋への電気刺激の強度増加の安全性実証
2019年10月7日 更新者：Virility Medical Ltd.
同社は、経皮刺激装置による横紋筋収縮の一過性抑制という、PE の新しい治療コンセプトを提案しています。
この研究の目的は、TENS 技術と機器を使用して被験者の会陰に増加する電気刺激強度を送達することの安全性を評価し、続いて 72 時間の術後フォローアップを行うことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 概ね健康
- 研究の指示に従い、研究評価ツールを完成させる能力
除外基準:
- 心血管疾患の病歴
- あらゆる種類の埋め込み型ペースメーカー/除細動器
- 高血圧症
- 糖尿病
- 局所皮膚疾患
- 局所的な皮膚刺激/病変
- あらゆる神経障害
- 精神疾患および/または精神科の薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TENS刺激装置
市販の TENS 刺激装置 (TensMed S82 ENRAF-NONIUS) を利用した 1 日経皮的電気神経刺激
|
腕の最初の刺激 (コンディショニング) に続いて、球海綿体筋に送達される電気刺激の強度の増加
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：ベースライン
|
すべての被験者によって与えられた痛覚スコア、およびさまざまな刺激中に感じたことの口頭での説明
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後の有害事象の発生率
時間枠：72時間
|
被験者が記入した治療後の安全性評価（安全性アンケートを使用）
|
72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ilan Gruenwald, MD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月2日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TENS刺激装置の臨床試験
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない
-
Sakarya University招待による登録
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital完了
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了
-
Seoul National University Hospitalわからない