Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Demonstracja bezpieczeństwa zwiększania intensywności stymulacji elektrycznej dostarczanej do mięśnia opuszkowo-gąbczastego

7 października 2019 zaktualizowane przez: Virility Medical Ltd.
Firma proponuje nową koncepcję leczenia PE: przejściowe zahamowanie skurczu mięśni poprzecznie prążkowanych przez urządzenie do stymulacji przezskórnej. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dostarczania stymulacji elektrycznej o wzrastającym natężeniu do krocza pacjenta przy użyciu techniki i sprzętu TENS, a następnie 72-godzinnej obserwacji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i kompletnymi narzędziami do oceny badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu krążenia
  • Dowolny rodzaj wszczepionego rozrusznika serca/defibrylatora
  • Nadciśnienie
  • Cukrzyca
  • Miejscowa choroba dermatologiczna
  • Miejscowe podrażnienie/zmiany skórne
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne
  • Wszelkie choroby psychiczne i/lub leki psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulator TENS
Jednodniowa przezskórna elektryczna stymulacja nerwów za pomocą komercyjnego stymulatora TENS (TensMed S82 ENRAF-NONIUS)
Urządzenie: Stymulator TENS
Początkowa stymulacja ramienia (kondycjonowanie), po której następuje zwiększenie intensywności stymulacji elektrycznej dostarczanej do mięśnia bulwiasto-gąbczastego
Inne nazwy:
  • TensMed S82 ENRAF-NONIUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena odczuwania bólu podana przez wszystkich badanych, a także słowny opis tego, co odczuwali podczas różnych stymulacji
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych po leczeniu
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena bezpieczeństwa po leczeniu dokonywana przez osoby badane (za pomocą kwestionariusza bezpieczeństwa)
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VM-Rev-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj