Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní ukázka zvyšující se intenzity elektrické stimulace dodávané do svalu Bulbospongiosus

7. října 2019 aktualizováno: Virility Medical Ltd.
Společnost navrhuje nový koncept léčby PE: Přechodná inhibice kontrakce příčně pruhovaného svalu pomocí transkutánního stimulačního zařízení. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost dodávání zvyšujících se intenzit elektrické stimulace do perinea subjektu pomocí techniky a vybavení TENS s následným 72hodinovým pooperačním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý
  • Schopnost dodržovat studijní pokyny a dokončit nástroje pro hodnocení studia

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární poruchy v anamnéze
  • Jakýkoli typ implantovaného kardiostimulátoru/defibrilátoru
  • Hypertenze
  • Diabetes Mellitus
  • Lokální dermatologické onemocnění
  • Lokální kožní podráždění/léze
  • Jakákoli neurologická porucha
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění a/nebo psychiatrické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TENS stimulátor
Jednodenní transkutánní elektrické nervové stimulace s využitím komerčního stimulátoru TENS (TensMed S82 ENRAF-NONIUS)
Přístroj: Stimulátor TENS
Počáteční stimulace paže (kondice) následovaná zvýšením intenzity elektrické stimulace dodávané do svalu Bulbospongiosus
Ostatní jména:
  • TensMed S82 ENRAF-NONIUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Základní linie
Skóre pocitu bolesti dané všemi subjekty, stejně jako jejich slovní popis toho, co cítili během různých stimulací
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po léčbě
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení bezpečnosti po léčbě provedené subjekty (pomocí bezpečnostního dotazníku)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virility Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VM-Rev-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulátor TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit