망울해면체근에 전달되는 전기 자극의 강도 증가에 대한 안전성 입증
2019년 10월 7일 업데이트: Virility Medical Ltd.
회사는 PE에 대한 새로운 개념의 치료법을 제안합니다. 경피적 자극 장치에 의한 줄무늬 근육 수축의 일시적인 억제입니다.
이 연구의 목적은 TENS 기술과 장비를 사용하여 피험자의 회음부에 증가하는 전기 자극 강도를 전달한 후 수술 후 72시간 추적 조사의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한
- 학습 지침을 따르고 학습 평가 도구를 완성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 심혈관 질환의 병력
- 모든 유형의 이식형 심장박동기/제세동기
- 고혈압
- 진성 당뇨병
- 국소피부질환
- 국소 피부 자극/병변
- 모든 신경 장애
- 모든 정신 질환 및/또는 정신과 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TENS 자극기
상용 TENS 자극기(TensMed S82 ENRAF-NONIUS)를 활용한 1일 경피적 전기 신경 자극
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팔의 초기 자극(컨디셔닝) 후 구해면체근에 전달되는 전기 자극의 강도 증가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 기준선
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모든 피험자가 제공한 통증 감각 점수와 다양한 자극 중에 감지한 것에 대한 구두 설명
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 부작용의 발생률
기간: 72시간
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피험자 별 치료 후 안전성 평가 완료 (안전성 설문지 사용)
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VM-Rev-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TENS 자극기에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모집하지 않고 적극적으로
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University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 그리고 다른 협력자들완전한
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Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...알려지지 않은