Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демонстрация безопасности увеличения интенсивности электрической стимуляции луковично-губчатой ​​мышцы

7 октября 2019 г. обновлено: Virility Medical Ltd.
Компания предлагает новую концепцию лечения ТЭЛА: транзиторное торможение сокращения поперечнополосатых мышц с помощью устройства для чрескожной стимуляции. Целью данного исследования является оценка безопасности повышения интенсивности электростимуляции промежности субъекта с использованием техники и оборудования TENS с последующим 72-часовым послеоперационным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоров
  • Способность следовать инструкциям по обучению и пользоваться полными инструментами оценки исследования

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Любой тип имплантированного кардиостимулятора/дефибриллятора
  • Гипертония
  • Сахарный диабет
  • Местное дерматологическое заболевание
  • Местное раздражение/поражения кожи
  • Любое неврологическое расстройство
  • Любое психическое заболевание и/или психиатрические препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЭНС стимулятор
Однодневная чрескожная электрическая стимуляция нервов с использованием коммерческого стимулятора TENS (TensMed S82 ENRAF-NONIUS)
Устройство: ТЭНС-стимулятор
Начальная стимуляция руки (кондиционирование) с последующим повышением интенсивности электрической стимуляции луковично-губчатой ​​мышцы.
Другие имена:
  • ТенсМед С82 ЭНРАФ-НОНИУС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка болевых ощущений, данная всеми субъектами, а также их словесное описание того, что они ощущали во время различных стимуляций.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений после лечения
Временное ограничение: 72 часа
Оценка безопасности после лечения, проведенная субъектами (с использованием вопросника безопасности)
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virility Medical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VM-Rev-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТЭНС-стимулятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться