Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsdemonstrasjon av økende intensiteter av elektrisk stimulering levert til Bulbospongiosus-muskelen

7. oktober 2019 oppdatert av: Virility Medical Ltd.
Selskapet foreslår et nytt konsept for behandling for PE: Forbigående hemming av tverrstripet muskelkontraksjon med en transkutan stimuleringsenhet. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved å levere økende elektrisk stimuleringsintensitet til forsøkspersonens perineum, ved å bruke en TENS-teknikk og utstyr, etterfulgt av en 72-timers postoperativ oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunt
  • Evne til å følge studieinstruksjoner og fullføre studievurderingsverktøy

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kardiovaskulære lidelser
  • Enhver type implantert pacemaker/defibrillator
  • Hypertensjon
  • Sukkersyke
  • Lokal dermatologisk sykdom
  • Lokal hudirritasjon/lesjoner
  • Enhver nevrologisk lidelse
  • Enhver psykiatrisk sykdom og/eller psykiatriske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TENS-stimulator
Endags transkutane elektriske nervestimuleringer ved bruk av en kommersiell TENS-stimulator (TensMed S82 ENRAF-NONIUS)
Enhet: TENS-stimulator
Innledende stimulering av armen (kondisjonering) etterfulgt av økende intensiteter av elektrisk stimulering levert til Bulbospongiosus-muskelen
Andre navn:
  • TensMed S82 ENRAF-NONIUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje
Smertefølelsespoeng gitt av alle forsøkspersonene, samt deres verbale beskrivelse av hva de sanset under de ulike stimuleringene
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser etter behandling
Tidsramme: 72 timer
Sikkerhetsevaluering etter behandling fullført av forsøkspersoner (ved hjelp av sikkerhetsspørreskjema)
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VM-Rev-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig utløsning

Kliniske studier på TENS-stimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere