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Sicherheitsdemonstration zunehmender Intensitäten der elektrischen Stimulation, die an den Bulbospongiosus-Muskel abgegeben wird

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Virility Medical Ltd.
Das Unternehmen schlägt ein neues Behandlungskonzept für PE vor: Vorübergehende Hemmung der quergestreiften Muskelkontraktion durch ein transkutanes Stimulationsgerät. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Abgabe zunehmender elektrischer Stimulationsintensitäten am Perineum des Probanden unter Verwendung einer TENS-Technik und -Ausrüstung zu bewerten, gefolgt von einer 72-stündigen postoperativen Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesund
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und Studienbewertungsinstrumente zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Jede Art von implantiertem Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Lokale dermatologische Erkrankung
  • Lokale Hautreizung/Läsionen
  • Jede neurologische Störung
  • Jede psychiatrische Erkrankung und/oder psychiatrische Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS-Stimulator
Eintägige transkutane elektrische Nervenstimulation mit einem handelsüblichen TENS-Stimulator (TensMed S82 ENRAF-NONIUS)
Gerät: TENS-Stimulator
Anfängliche Stimulation des Arms (Konditionierung), gefolgt von zunehmender Intensität der elektrischen Stimulation, die an den Bulbospongiosus-Muskel abgegeben wird
Andere Namen:
  • TensMed S82 ENRAF-NONIUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie
Von allen Probanden angegebene Schmerzempfindungswerte sowie ihre verbale Beschreibung dessen, was sie während der verschiedenen Stimulationen gespürt haben
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden
Von den Probanden ausgefüllte Sicherheitsbewertung nach der Behandlung (unter Verwendung eines Sicherheitsfragebogens)
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VM-Rev-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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