- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03174470
Veiligheidsdemonstratie van toenemende intensiteit van elektrische stimulatie die wordt toegediend aan de bulbospongiosus-spier
7 oktober 2019 bijgewerkt door: Virility Medical Ltd.
Het bedrijf stelt een nieuw behandelconcept voor PE voor: voorbijgaande remming van dwarsgestreepte spiercontractie door een transcutaan stimulatieapparaat.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid van het toedienen van toenemende elektrische stimulatie-intensiteiten aan het perineum van de proefpersoon, met behulp van een TENS-techniek en -apparatuur, gevolgd door een postoperatieve follow-up van 72 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezond
- Mogelijkheid om studie-instructies te volgen en tools voor studiebeoordeling te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen
- Elk type geïmplanteerde pacemaker/defibrillator
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Lokale dermatologische aandoening
- Lokale huidirritatie/laesies
- Elke neurologische aandoening
- Elke psychiatrische aandoening en/of psychiatrische medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TENS-stimulator
Eendaagse transcutane elektrische zenuwstimulaties met behulp van een commerciële TENS-stimulator (TensMed S82 ENRAF-NONIUS)
|
Initiële stimulatie van de arm (conditionering) gevolgd door toenemende intensiteiten van elektrische stimulatie die wordt afgegeven aan de bulbospongiosus-spier
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijnsensatiescore gegeven door alle proefpersonen, evenals hun verbale beschrijving van wat ze voelden tijdens de verschillende stimulaties
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen na de behandeling
Tijdsspanne: 72 uur
|
Veiligheidsevaluatie na behandeling ingevuld door proefpersonen (met behulp van veiligheidsvragenlijst)
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VM-Rev-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TENS-stimulator
-
Tel Hai CollegeBar-Ilan University, IsraelVoltooid
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidSolide tumoren, gevorderde solide tumorenVerenigde Staten
-
Tel Hai CollegeAanmelden op uitnodiging
-
Tel Hai CollegeVoltooid
-
University of OklahomaIngetrokkenOntsteking | STEMI - ST elevatie myocardinfarctVerenigde Staten
-
Boston CollegeWervingALLEMAAL volwassenVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Medical University of LodzWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBoezemfibrilleren | Longembolie | Diepe veneuze trombose | Orale antistollingFrankrijk