Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsdemonstration av ökande intensiteter av elektrisk stimulering som levereras till Bulbospongiosus-muskeln

7 oktober 2019 uppdaterad av: Virility Medical Ltd.
Företaget föreslår ett nytt koncept för behandling av PE: Övergående hämning av tvärstrimmig muskelkontraktion av en transkutan stimuleringsanordning. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten i att leverera ökande elektrisk stimuleringsintensitet till patientens perineum, med hjälp av en TENS-teknik och utrustning, följt av en 72-timmars postoperativ uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt frisk
  • Förmåga att följa studieanvisningar och komplettera studiebedömningsverktyg

Exklusions kriterier:

  • Historik av kardiovaskulära störningar
  • Alla typer av implanterad pacemaker/defibrillator
  • Hypertoni
  • Diabetes mellitus
  • Lokal dermatologisk sjukdom
  • Lokal hudirritation/lesioner
  • Någon neurologisk störning
  • Någon psykiatrisk sjukdom och/eller psykiatriska mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TENS stimulator
Endags transkutan elektrisk nervstimulering med en kommersiell TENS-stimulator (TensMed S82 ENRAF-NONIUS)
Enhet: TENS-stimulator
Initial stimulering av armen (konditionering) följt av ökande intensiteter av elektrisk stimulering som levereras till Bulbospongiosus-muskeln
Andra namn:
  • TensMed S82 ENRAF-NONIUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Baslinje
Smärtsensationspoäng som ges av alla försökspersoner, såväl som deras verbala beskrivning av vad de kände under de olika stimuleringarna
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar efter behandling
Tidsram: 72 timmar
Säkerhetsutvärdering efter behandling slutförd av försökspersoner (med hjälp av säkerhetsfrågeformulär)
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virility Medical Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VM-Rev-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig utlösning

Kliniska prövningar på TENS-stimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera