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Demonstração de segurança de intensidades crescentes de estimulação elétrica aplicada ao músculo bulboesponjoso

7 de outubro de 2019 atualizado por: Virility Medical Ltd.
A empresa sugere um novo conceito de tratamento para PE: inibição transitória da contração do músculo estriado por um dispositivo de estimulação transcutânea. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da aplicação de intensidades crescentes de estimulação elétrica no períneo do paciente, usando a técnica e equipamento TENS, seguido de um acompanhamento pós-operatório de 72 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geralmente saudável
  • Capacidade de seguir instruções de estudo e ferramentas completas de avaliação de estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • Qualquer tipo de marca-passo/desfibrilador implantado
  • Hipertensão
  • Diabetes Mellitus
  • Doença dermatológica local
  • Irritação/lesões cutâneas locais
  • Qualquer distúrbio neurológico
  • Qualquer doença psiquiátrica e/ou medicamentos psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulador TENS
Estimulação elétrica nervosa transcutânea de dia único utilizando um estimulador TENS comercial (TensMed S82 ENRAF-NONIUS)
Dispositivo: Estimulador TENS
Estimulação inicial do braço (condicionamento) seguida de intensidades crescentes de estimulação elétrica aplicadas ao músculo bulbosponjoso
Outros nomes:
  • TensMed S82 ENRAF-NONIUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base
Pontuação da sensação de dor dada por todos os sujeitos, bem como sua descrição verbal do que sentiram durante as várias estimulações
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos pós-tratamento
Prazo: 72 horas
Avaliação de segurança pós-tratamento preenchida pelos sujeitos (usando questionário de segurança)
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virility Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VM-Rev-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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