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Démonstration de sécurité des intensités croissantes de la stimulation électrique délivrée au muscle bulbospongieux

7 octobre 2019 mis à jour par: Virility Medical Ltd.
La société propose un nouveau concept de traitement de l'EP : l'inhibition transitoire de la contraction des muscles striés par un dispositif de stimulation transcutanée. L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité de délivrer des intensités de stimulation électrique croissantes au périnée du sujet, en utilisant une technique et un équipement TENS, suivi d'un suivi postopératoire de 72 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Généralement en bonne santé
  • Capacité à suivre les instructions de l'étude et à compléter les outils d'évaluation de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles cardiovasculaires
  • Tout type de stimulateur cardiaque/défibrillateur implanté
  • Hypertension
  • Diabète sucré
  • Maladie dermatologique locale
  • Irritation/lésions cutanées locales
  • Tout trouble neurologique
  • Toute maladie psychiatrique et/ou médicaments psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulateur TENS
Stimulations nerveuses électriques transcutanées d'une journée à l'aide d'un stimulateur TENS commercial (TensMed S82 ENRAF-NONIUS)
Dispositif: Stimulateur TENS
Stimulation initiale du bras (conditionnement) suivie d'une augmentation de l'intensité de la stimulation électrique délivrée au muscle bulbospongieux
Autres noms:
  • TensMed S82 ENRAF-NONIUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Ligne de base
Score de sensation de douleur donné par tous les sujets, ainsi que leur description verbale de ce qu'ils ont ressenti lors des différentes stimulations
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables post-traitement
Délai: 72 heures
Évaluation de la sécurité post-traitement complétée par les sujets (à l'aide d'un questionnaire de sécurité)
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virility Medical Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VM-Rev-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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