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Demostración de seguridad de intensidades crecientes de estimulación eléctrica suministrada al músculo bulboesponjoso

7 de octubre de 2019 actualizado por: Virility Medical Ltd.
La empresa sugiere un nuevo concepto de tratamiento para la EP: inhibición transitoria de la contracción del músculo estriado mediante un dispositivo de estimulación transcutánea. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de administrar intensidades de estimulación eléctrica crecientes al perineo del sujeto, utilizando una técnica y un equipo TENS, seguido de un seguimiento postoperatorio de 72 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente saludable
  • Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y completar las herramientas de evaluación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos cardiovasculares.
  • Cualquier tipo de marcapasos/desfibrilador implantado
  • Hipertensión
  • diabetes mellitus
  • Enfermedad dermatológica local
  • Irritación/lesiones cutáneas locales
  • Cualquier trastorno neurológico
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica y/o medicamentos psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulador TENS
Estimulaciones nerviosas eléctricas transcutáneas de un solo día utilizando un estimulador TENS comercial (TensMed S82 ENRAF-NONIUS)
Dispositivo: Estimulador TENS
Estimulación inicial del brazo (acondicionamiento) seguida de intensidades crecientes de estimulación eléctrica administrada al músculo bulboesponjoso
Otros nombres:
  • TensMed S82 ENRAF-NONIUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de la sensación de dolor dada por todos los sujetos, así como su descripción verbal de lo que sintieron durante las diversas estimulaciones.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
Evaluación de seguridad posterior al tratamiento completada por sujetos (usando cuestionario de seguridad)
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virility Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VM-Rev-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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