一项研究 RO7079901 和美罗培南在复杂性尿路感染参与者中的药代动力学
2018年5月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项非随机、开放标签、一种治疗、一组研究，以研究 RO7079901 和美罗培南在复杂性尿路感染患者中的药代动力学
这是一项针对包括肾盂肾炎在内的复杂尿路感染 (cUTI) 参与者的非随机、开放标签、单一治疗的一组研究，旨在表征 RO7079901 与美罗培南联合给药的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Debrecen、匈牙利、4012
- Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
-
-
-
-
-
Liepaja、拉脱维亚、3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga、拉脱维亚、LV-1002
- P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
-
Riga、拉脱维亚、LV1006
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-094
- Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
-
Warszawa、波兰、02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
-
Łódź、波兰、92-213
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
-
-
-
-
California
-
La Mesa、California、美国、91942
- eStudySite
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要住院进行 IV 抗菌治疗以治疗假定/确诊的 cUTI（包括肾盂肾炎）
- 肾盂肾炎或 cUTI 的临床体征和/或症状
- 在研究药物首次给药前 48 小时 (hr) 内采集的尿液培养物含有大于 (>)1x10^5 个菌落形成单位 (CFU)/毫升 (CFU/mL) 的革兰氏阴性生物体
- 验血证实的阴性尿妊娠试验结果
- 同意保持禁欲或使用避孕方法
排除标准：
- 除研究药物外，伴有需要抗菌治疗的感染
- 确诊真菌性尿路感染
- 中度或重度肾功能损害，或需要肾脏替代治疗的终末期肾病或肾移植接受者
- 存在免疫缺陷、严重免疫功能低下或使用全身免疫抑制治疗的记录
- 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病，或其他绝症或死亡风险高的病症，这意味着研究者认为参与者不太可能在研究期间存活下来
- 进入研究前一周内进行过泌尿道手术或有临床意义的泌尿生殖器外伤
- 尿路感染 (UTI) 症状可能归因于另一个过程（性传播感染或前列腺炎）
- 疑似或确诊肾周或肾内脓肿
- 尿路任何部分完全阻塞，或永久性尿流改道
- 癫痫病史、脑损伤或其他重大神经系统疾病
- 入组前 7 天内使用过丙磺舒
- 对美罗培南或任何其他抗生素有临床显着超敏反应或严重过敏反应的已知病史
- 研究者认为会导致参与者不适合研究的任何其他正在进行的状况或疾病，或实验室测试结果的临床显着异常
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的妇女
- 在入组前一个月内参与研究药物或设备的临床研究
- 先前参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RO7079901 和美罗培南
参与者将收到 RO7079901 和美罗培南。
研究药物治疗的持续时间将由研究者在评估参与者对研究药物治疗的反应后确定。
参与者应接受最短 3 天的治疗期和最多 14 天的静脉内 (IV) 研究药物治疗。
|
参与者将接受 RO7079901 2000 毫克 (mg) IV 治疗，每天 3 次 (TID)，最多 14 天。
参与者将接受美罗培南 2000 mg IV 治疗，TID 最多 14 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RO7079901 给药间隔 (AUC0-tau) 血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
|
RO7079901 的总间隙 (CL)
大体时间：第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
|
RO7079901 的肾脏清除率 (CLr)
大体时间：第 1 天和第 3 天（将收集早上服药后 8 小时内排出的所有尿液）
|
第 1 天和第 3 天（将收集早上服药后 8 小时内排出的所有尿液）
|
|
RO7079901 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
|
在 RO7079901 的给药间隔 (Ae) 内从尿液中排出的累积量
大体时间：第 1 天和第 3 天（将收集早上服药后 8 小时内排出的所有尿液）
|
第 1 天和第 3 天（将收集早上服药后 8 小时内排出的所有尿液）
|
|
RO7079901 排入尿液 (Fe) 的分数
大体时间：第 1 天和第 3 天（将收集早上服药后 8 小时内排出的所有尿液）
|
第 1 天和第 3 天（将收集早上服药后 8 小时内排出的所有尿液）
|
|
RO7079901 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
|
RO7079901 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
美罗培南的 AUC0-tau
大体时间：第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
|
美罗培南的 CL
大体时间：第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
|
美罗培南的 CLr
大体时间：第 1 天和第 3 天（将收集早上服药后 8 小时内排出的所有尿液）
|
第 1 天和第 3 天（将收集早上服药后 8 小时内排出的所有尿液）
|
|
美罗培南的 Cmax
大体时间：第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
|
美罗培南
大体时间：第 1 天和第 3 天（将收集早上服药后 8 小时内排出的所有尿液）
|
第 1 天和第 3 天（将收集早上服药后 8 小时内排出的所有尿液）
|
|
美罗培南铁
大体时间：第 1 天和第 3 天（将收集早上服药后 8 小时内排出的所有尿液）
|
第 1 天和第 3 天（将收集早上服药后 8 小时内排出的所有尿液）
|
|
美罗培南的 Tmax
大体时间：第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
|
美罗培南Vss
大体时间：第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
第 1、3 天给药前（0 小时）、1.5 小时（输注结束 [输注持续时间 = 1.5 小时]）、给药后 3、4.5、6、8 小时；第 5 天和第 7 天给药前（0 小时）、给药后 1.5 小时和 8 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (实际的)
2017年12月4日
研究完成 (实际的)
2017年12月16日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月11日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.