Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetiky RO7079901 a meropenemu u účastníků s komplikovanou infekcí močových cest

11. května 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Nerandomizovaná, otevřená, jedna léčebná, jednoskupinová studie ke zkoumání farmakokinetiky RO7079901 a meropenemu u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoléčebná, jednoskupinová studie u účastníků s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI) včetně pyelonefritidy, která má charakterizovat farmakokinetiku RO7079901 podávaného společně s meropenemem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Lotyšsko, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Polsko, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Polsko, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžadující hospitalizaci kvůli IV antibakteriální léčbě pro léčbu předpokládané/potvrzené cUTI (včetně pyelonefritidy)
  • Klinické příznaky a/nebo příznaky pyelonefritidy nebo cUTI
  • Kultura moči odebraná v období 48 hodin (h) bezprostředně před první dávkou studovaného léku obsahuje více než (>)1x10^5 jednotek tvořících kolonie (CFU) na mililitr (CFU/ml) gramnegativního organismu
  • Negativní výsledek těhotenského testu moči potvrzený krevním testem
  • Souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční metodu

Kritéria vyloučení:

  • Má souběžnou infekci vyžadující kromě studovaného léku antibakteriální léčbu
  • Potvrzená plísňová infekce močových cest
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující renální substituční terapii nebo příjemce transplantace ledvin
  • Prokázaná přítomnost imunodeficience nebo těžce imunokompromitovaný stav nebo použití systémové imunosupresivní léčby
  • Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění nebo jiné terminální onemocnění nebo stav s vysokým rizikem úmrtnosti, což znamená, že podle názoru výzkumníka je účastník považován za nepravděpodobného, ​​že by přežil období studie
  • Operace močových cest nebo klinicky významné urogenitální trauma v jednom týdnu bezprostředně před vstupem do studie
  • Příznaky infekce močových cest (UTI), které lze potenciálně připsat jinému procesu (sexuálně přenosné infekce nebo prostatitida)
  • Podezření nebo potvrzený perinefrický nebo intrarenální absces
  • Kompletní obstrukce jakékoli části močového traktu nebo trvalé odklonění moči
  • Anamnéza epilepsie, mozkových lézí nebo jiných významných neurologických poruch
  • Použití probenecidu během 7 dnů před zařazením
  • Známá anamnéza klinicky významné přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce na meropenem nebo jakékoli jiné antibiotikum
  • Jakýkoli jiný pokračující stav nebo onemocnění nebo klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů, o kterých se zkoušející domnívá, že by způsobily, že účastník nebude pro studii vhodný.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
  • Účast na klinické studii zkoumaného léku nebo zařízení během jednoho měsíce před zařazením
  • Předchozí zápis do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RO7079901 a Meropenem
Účastníci obdrží RO7079901 a meropenem. Doba trvání léčby studovaným lékem bude stanovena zkoušejícím po vyhodnocení odpovědi účastníka na léčbu studovaným lékem. Účastníci by měli dostat minimální dobu léčby 3 dny a až 14 dní intravenózní (IV) léčby studovaným lékem.
Lék: RO7079901
Účastníci dostanou léčbu RO7079901 2000 miligramů (mg) IV třikrát denně (TID) po dobu až 14 dnů.
Lék: Meropenem
Účastníci budou dostávat léčbu meropenemem 2000 mg IV TID po dobu až 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy versus čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-tau) RO7079901
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Celková clearance (CL) RO7079901
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Renální clearance (CLr) RO7079901
Časové okno: Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) RO7079901
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Kumulativní množství vyloučené v moči během dávkovacího intervalu (Ae) RO7079901
Časové okno: Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Frakce vyloučená do moči (Fe) RO7079901
Časové okno: Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) RO7079901
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) RO7079901
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tau meropenemu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
CL Meropenemu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
CLr Meropenemu
Časové okno: Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Cmax meropenemu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Ae z Meropenemu
Časové okno: Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Fe z Meropenemu
Časové okno: Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Tmax meropenemu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Vss z Meropenemu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP39596
  • 2016-004478-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na RO7079901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit