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Um estudo para investigar a farmacocinética de RO7079901 e Meropenem em participantes com uma infecção complicada do trato urinário

11 de maio de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo não randomizado, aberto, um tratamento, um estudo de grupo para investigar a farmacocinética de RO7079901 e meropenem em pacientes com infecção complicada do trato urinário

Este é um estudo não randomizado, aberto, de um tratamento, um estudo de grupo em participantes com infecção complicada do trato urinário (cUTI), incluindo pielonefrite, para caracterizar a farmacocinética de RO7079901 coadministrado com meropenem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Letônia, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Polônia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Polônia, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessitando de hospitalização para terapia antibacteriana IV para o tratamento de cUTI presumida/confirmada (incluindo pielonefrite)
  • Sinais e/ou sintomas clínicos de pielonefrite ou ITUc
  • A cultura de urina realizada no período de 48 horas (h) imediatamente anterior à primeira dose do medicamento do estudo contém mais de (>)1x10^5 unidades formadoras de colônias (CFU) por mililitro (CFU/mL) de um organismo gram negativo
  • Resultado negativo do teste de gravidez na urina confirmado por um exame de sangue
  • Acordo para permanecer abstinente ou usar um método contraceptivo

Critério de exclusão:

  • Tem uma infecção concomitante que requer terapia antibacteriana, além do medicamento em estudo
  • Infecção fúngica do trato urinário confirmada
  • Insuficiência renal moderada ou grave, ou doença renal terminal que requer terapia renal substitutiva ou receptor de transplante renal
  • Presença documentada de imunodeficiência ou uma condição gravemente imunocomprometida ou uso de terapia imunossupressora sistêmica
  • Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida, ou outra doença terminal ou condição com alto risco de mortalidade, o que significa que o participante é considerado, na opinião do Investigador, improvável de sobreviver ao período do estudo
  • Cirurgia do trato urinário ou trauma urogenital clinicamente significativo na semana imediatamente anterior à entrada no estudo
  • Sintomas de infecção do trato urinário (ITU) potencialmente atribuíveis a outro processo (infecções sexualmente transmissíveis ou prostatite)
  • Abscesso perinefrico ou intrarrenal suspeito ou confirmado
  • Obstrução completa de qualquer parte do trato urinário ou desvio urinário permanente
  • História de epilepsia, lesões cerebrais ou outros distúrbios neurológicos significativos
  • Uso de probenecida nos 7 dias anteriores à inscrição
  • História conhecida de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reação alérgica grave ao meropenem ou a qualquer outro antibiótico
  • Qualquer outra condição ou doença em andamento, ou anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais que o investigador considere que tornariam o participante inadequado para o estudo
  • Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
  • Participação em um estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de um mês antes da inscrição
  • Inscrição prévia neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RO7079901 e Meropenem
Os participantes receberão RO7079901 e meropenem. A duração do tratamento com o medicamento do estudo será determinada pelo investigador após a avaliação da resposta do participante ao tratamento com o medicamento do estudo. Os participantes devem receber um período mínimo de tratamento de 3 dias e até 14 dias de tratamento intravenoso (IV) com o medicamento do estudo.
Medicamento: RO7079901
Os participantes receberão RO7079901 2000 miligramas (mg) tratamento IV, três vezes ao dia (TID) por até 14 dias.
Medicamento: Meropenem
Os participantes receberão tratamento com meropenem 2.000 mg IV TID por até 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo durante o intervalo de dosagem (AUC0-tau) de RO7079901
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Folga Total (CL) de RO7079901
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Depuração Renal (CLr) de RO7079901
Prazo: Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de RO7079901
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Quantidade cumulativa excretada na urina durante o intervalo de dosagem (Ae) de RO7079901
Prazo: Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Fração excretada na urina (Fe) de RO7079901
Prazo: Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de RO7079901
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de RO7079901
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC0-tau de Meropenem
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
CL de Meropenem
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
CLr de Meropenem
Prazo: Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Cmáx de Meropenem
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Ae de Meropenem
Prazo: Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Fe de Meropenem
Prazo: Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Tmáx de Meropenem
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Vss de Meropenem
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP39596
  • 2016-004478-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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