Исследование по изучению фармакокинетики RO7079901 и меропенема у участников с осложненной инфекцией мочевыводящих путей
11 мая 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Нерандомизированное, открытое, одно лечение, одно групповое исследование по изучению фармакокинетики RO7079901 и меропенема у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей
Это нерандомизированное открытое исследование с одним лечением и одной группой у участников с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП), включая пиелонефрит, для характеристики фармакокинетики RO7079901 при совместном введении с меропенемом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
-
-
-
-
-
Liepaja, Латвия, 3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Латвия, LV-1002
- P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
-
Riga, Латвия, LV1006
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
-
Warszawa, Польша, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
-
Łódź, Польша, 92-213
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- eStudySite
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Требование госпитализации для внутривенной антибактериальной терапии для лечения предполагаемой/подтвержденной оИМП (включая пиелонефрит)
- Клинические признаки и/или симптомы пиелонефрита или оИМП
- Посев мочи, взятый в течение 48 часов (часов), непосредственно предшествующих первой дозе исследуемого препарата, содержит более (>) 1x10^5 колониеобразующих единиц (КОЕ) на миллилитр (КОЕ/мл) грамотрицательного микроорганизма.
- Отрицательный результат теста мочи на беременность, подтвержденный анализом крови
- Соглашение оставаться воздержанным или использовать метод контрацепции
Критерий исключения:
- Имеет сопутствующую инфекцию, требующую антибактериальной терапии в дополнение к исследуемому препарату.
- Подтвержденная грибковая инфекция мочевыводящих путей
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии или реципиента почечного трансплантата
- Документально подтвержденное наличие иммунодефицита или тяжелого иммунодефицита или использование системной иммунодепрессивной терапии
- Любое быстро прогрессирующее заболевание или заболевание, непосредственно угрожающее жизни, или другое неизлечимое заболевание или состояние с высоким риском смерти, означающее, что, по мнению исследователя, участник вряд ли переживет период исследования.
- Операция на мочевыводящих путях или клинически значимая урогенитальная травма в течение одной недели, непосредственно предшествующей включению в исследование.
- Симптомы инфекции мочевыводящих путей (ИМП), потенциально связанные с другим процессом (инфекции, передающиеся половым путем, или простатит)
- Подозрение или подтвержденный паранефральный или внутрипочечный абсцесс
- Полная обструкция любой части мочевыводящих путей или постоянное отведение мочи
- История эпилепсии, поражений головного мозга или других серьезных неврологических расстройств
- Использование пробенецида в течение 7 дней до регистрации
- Клинически значимая гиперчувствительность или тяжелая аллергическая реакция на меропенем или любой другой антибиотик в анамнезе.
- Любое другое текущее состояние или заболевание или клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение одного месяца до регистрации
- Предварительная регистрация в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RO7079901 и меропенем
Участники получат RO7079901 и меропенем.
Продолжительность лечения исследуемым препаратом будет определяться исследователем после оценки реакции участника на лечение исследуемым препаратом.
Участники должны получить минимальный период лечения от 3 дней до 14 дней внутривенного (IV) лечения исследуемым препаратом.
|
Участники будут получать RO7079901 2000 миллиграммов (мг) внутривенно три раза в день (три раза в день) в течение 14 дней.
Участники будут получать меропенем 2000 мг внутривенно трижды в сутки в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUC0-tau) RO7079901
Временное ограничение: До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
|
Общий клиренс (CL) RO7079901
Временное ограничение: До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
|
Почечный клиренс (CLr) RO7079901
Временное ограничение: День 1 и 3 (будет собрана вся моча, выделенная в течение 8-часового периода после утренней дозы)
|
День 1 и 3 (будет собрана вся моча, выделенная в течение 8-часового периода после утренней дозы)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) RO7079901
Временное ограничение: До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
|
Кумулятивное количество, выделяемое с мочой в течение интервала дозирования (Ae) RO7079901
Временное ограничение: День 1 и 3 (будет собрана вся моча, выделенная в течение 8-часового периода после утренней дозы)
|
День 1 и 3 (будет собрана вся моча, выделенная в течение 8-часового периода после утренней дозы)
|
|
Фракция, выделяемая с мочой (Fe) RO7079901
Временное ограничение: День 1 и 3 (будет собрана вся моча, выделенная в течение 8-часового периода после утренней дозы)
|
День 1 и 3 (будет собрана вся моча, выделенная в течение 8-часового периода после утренней дозы)
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) RO7079901
Временное ограничение: До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
|
Стационарный объем распределения (Vss) RO7079901
Временное ограничение: До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-тау меропенема
Временное ограничение: До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
|
КЛ меропенема
Временное ограничение: До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
|
КЛр меропенема
Временное ограничение: День 1 и 3 (будет собрана вся моча, выделенная в течение 8-часового периода после утренней дозы)
|
День 1 и 3 (будет собрана вся моча, выделенная в течение 8-часового периода после утренней дозы)
|
|
Cmax меропенема
Временное ограничение: До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
|
Ae Меропенема
Временное ограничение: День 1 и 3 (будет собрана вся моча, выделенная в течение 8-часового периода после утренней дозы)
|
День 1 и 3 (будет собрана вся моча, выделенная в течение 8-часового периода после утренней дозы)
|
|
Фе Меропенема
Временное ограничение: День 1 и 3 (будет собрана вся моча, выделенная в течение 8-часового периода после утренней дозы)
|
День 1 и 3 (будет собрана вся моча, выделенная в течение 8-часового периода после утренней дозы)
|
|
Tmax меропенема
Временное ограничение: До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
|
Против Меропенема
Временное ограничение: До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
До введения дозы (0 ч), 1,5 ч (конец инфузии [продолжительность инфузии = 1,5 ч]), 3, 4,5, 6, 8 ч после введения дозы в дни 1, 3; до введения дозы (0 часов), через 1,5 и 8 часов после введения дозы в дни 5 и 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP39596
- 2016-004478-16 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .