Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki RO7079901 i meropenemu u uczestników z powikłanym zakażeniem dróg moczowych

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nierandomizowane, otwarte badanie, jedno leczenie, jedna grupa, mające na celu zbadanie farmakokinetyki RO7079901 i meropenemu u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie z jednym leczeniem w jednej grupie u uczestników z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI), w tym odmiedniczkowym zapaleniem nerek, mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki RO7079901 podawanego razem z meropenemem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Polska, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Polska, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Łotwa, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konieczność hospitalizacji w celu dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego w leczeniu podejrzewanego/potwierdzonego cUTI (w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek)
  • Kliniczne oznaki i/lub objawy odmiedniczkowego zapalenia nerek lub cUTI
  • Posiew moczu pobrany w ciągu 48 godzin bezpośrednio poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku zawiera więcej niż (>)1x10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU) na mililitr (CFU/ml) organizmu Gram-ujemnego
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu potwierdzony badaniem krwi
  • Zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma współistniejącą infekcję wymagającą terapii przeciwbakteryjnej oprócz badanego leku
  • Potwierdzone zakażenie grzybicze dróg moczowych
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego lub biorca przeszczepu nerki
  • Udokumentowana obecność niedoboru odporności lub stan ciężkiego upośledzenia odporności lub stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu lub inna śmiertelna choroba lub stan z wysokim ryzykiem zgonu, co oznacza, że ​​w opinii badacza istnieje małe prawdopodobieństwo przeżycia uczestnika w okresie badania
  • Operacja układu moczowego lub klinicznie istotny uraz układu moczowo-płciowego w ciągu jednego tygodnia bezpośrednio poprzedzającego włączenie do badania
  • Objawy zakażenia dróg moczowych (ZUM) potencjalnie związane z innym procesem (zakażenia przenoszone drogą płciową lub zapalenie gruczołu krokowego)
  • Podejrzenie lub potwierdzony ropień okołonerkowy lub ropień wewnątrznerkowy
  • Całkowita niedrożność dowolnej części dróg moczowych lub trwałe odprowadzenie moczu
  • Historia padaczki, uszkodzeń mózgu lub innych istotnych zaburzeń neurologicznych
  • Stosowanie probenecydu w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Znana historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej na meropenem lub jakikolwiek inny antybiotyk
  • Wszelkie inne trwające stany chorobowe lub istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które według badacza mogą spowodować, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją
  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RO7079901 i Meropenem
Uczestnicy otrzymają RO7079901 i meropenem. Czas trwania leczenia badanym lekiem zostanie określony przez badacza po ocenie odpowiedzi uczestnika na leczenie badanym lekiem. Uczestnicy powinni otrzymać minimalny okres leczenia wynoszący 3 dni i maksymalnie 14 dni dożylnego (IV) leczenia badanym lekiem.
Lek: RO7079901
Uczestnicy otrzymają leczenie dożylne RO7079901 2000 miligramów (mg), trzy razy dziennie (TID) przez okres do 14 dni.
Lek: Meropenem
Uczestnicy będą otrzymywać meropenem w dawce 2000 mg dożylnie trzy razy na dobę przez okres do 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w okresie między dawkami (AUC0-tau) RO7079901
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
Całkowity luz (CL) RO7079901
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
Klirens nerkowy (CLr) RO7079901
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 (pobrany zostanie cały mocz oddany w ciągu 8 godzin po dawce porannej)
Dzień 1 i 3 (pobrany zostanie cały mocz oddany w ciągu 8 godzin po dawce porannej)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) RO7079901
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
Skumulowana ilość wydalana z moczem w okresie między kolejnymi dawkami (Ae) RO7079901
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 (pobrany zostanie cały mocz oddany w ciągu 8 godzin po dawce porannej)
Dzień 1 i 3 (pobrany zostanie cały mocz oddany w ciągu 8 godzin po dawce porannej)
Frakcja wydalana z moczem (Fe) RO7079901
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 (pobrany zostanie cały mocz oddany w ciągu 8 godzin po dawce porannej)
Dzień 1 i 3 (pobrany zostanie cały mocz oddany w ciągu 8 godzin po dawce porannej)
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) RO7079901
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
Stacjonarna objętość dystrybucji (Vss) RO7079901
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-tau meropenemu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
CL Meropenemu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
CLr Meropenem
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 (pobrany zostanie cały mocz oddany w ciągu 8 godzin po dawce porannej)
Dzień 1 i 3 (pobrany zostanie cały mocz oddany w ciągu 8 godzin po dawce porannej)
Cmax meropenemu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
Ae Meropenem
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 (pobrany zostanie cały mocz oddany w ciągu 8 godzin po dawce porannej)
Dzień 1 i 3 (pobrany zostanie cały mocz oddany w ciągu 8 godzin po dawce porannej)
Fe z Meropenemem
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 (pobrany zostanie cały mocz oddany w ciągu 8 godzin po dawce porannej)
Dzień 1 i 3 (pobrany zostanie cały mocz oddany w ciągu 8 godzin po dawce porannej)
Tmax meropenemu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
Vs z Meropenem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7
Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 godz. (koniec infuzji [czas trwania infuzji = 1,5 godz.]), 3, 4,5, 6, 8 godz. po podaniu w dniach 1, 3; przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 8 godz. po podaniu dawki w dniach 5 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP39596
  • 2016-004478-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO7079901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj