Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az RO7079901 és a meropenem farmakokinetikájának vizsgálatára szövődményes húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél

2018. május 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nem véletlenszerű, nyílt, egy kezelési, egy csoportos vizsgálat az RO7079901 és a meropenem farmakokinetikájának vizsgálatára komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél

Ez egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, egy kezelésű, egy csoportos vizsgálat komplikált húgyúti fertőzésben (cUTI), beleértve a pyelonephritist is, a meropenemmel együtt adott RO7079901 farmakokinetikájának jellemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Lengyelország, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Lengyelország, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Lettország
      • Liepaja, Lettország, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Lettország, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi kezelés szükséges IV antibakteriális terápia miatt feltételezett/megerősített cUTI (beleértve a pyelonephritist is) kezelésére
  • A pyelonephritis vagy a cUTI klinikai jelei és/vagy tünetei
  • A vizsgált gyógyszer első adagját közvetlenül megelőző 48 órán belül vett vizelettenyészet több mint (>)1x10^5 kolóniaképző egységet (CFU) tartalmaz milliliterenként (CFU/ml) gramm-negatív organizmusból.
  • Negatív vizelet terhességi teszt eredménye, amelyet vérvizsgálat igazol
  • Vállalja, hogy absztinens marad, vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű fertőzése van, amely a vizsgálati gyógyszer mellett antibakteriális kezelést igényel
  • Megerősített gombás húgyúti fertőzés
  • Közepes vagy súlyos vesekárosodás vagy végstádiumú vesebetegség, amely vesepótló kezelést igényel, vagy veseátültetett beteg
  • Immunhiány dokumentált jelenléte vagy súlyos immunhiányos állapot, vagy szisztémás immunszuppresszáns terápia alkalmazása
  • Bármilyen gyorsan előrehaladó betegség vagy azonnal életveszélyes betegség, vagy más terminális betegség vagy állapot, amely magas halálozási kockázattal jár, ami azt jelenti, hogy a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő valószínűleg nem éli túl a vizsgálati időszakot.
  • Húgyúti műtét vagy klinikailag jelentős urogenitális trauma a vizsgálatba lépést közvetlenül megelőző egy héten belül
  • A húgyúti fertőzés (UTI) tünetei, amelyek potenciálisan más folyamatnak tulajdoníthatók (szexuális úton terjedő fertőzések vagy prosztatagyulladás)
  • Gyanított vagy igazolt perinephric vagy intrarenalis tályog
  • A húgyutak bármely részének teljes elzáródása vagy a vizelet tartós eltérítése
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia, agyi elváltozások vagy más jelentős neurológiai rendellenességek
  • A probenecid alkalmazása a beiratkozást megelőző 7 napon belül
  • Klinikailag jelentős túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakció a kórtörténetben a meropenemmel vagy bármely más antibiotikummal szemben
  • Bármilyen más folyamatban lévő állapot vagy betegség, vagy klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi vizsgálati eredményekben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék a résztvevőt a vizsgálatra
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a beiratkozást megelőző egy hónapon belül
  • Előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RO7079901 és Meropenem
A résztvevők RO7079901-et és meropenemet kapnak. A vizsgált gyógyszeres kezelés időtartamát a vizsgáló határozza meg a résztvevő vizsgálati gyógyszeres kezelésre adott válaszának értékelése után. A résztvevőknek legalább 3 napos kezelési időszakot és legfeljebb 14 napos intravénás (IV) vizsgálati gyógyszeres kezelést kell kapniuk.
Drog: RO7079901
A résztvevők RO7079901 2000 milligramm (mg) IV kezelést kapnak, naponta háromszor (TID) legfeljebb 14 napig.
Drog: Meropenem
A résztvevők 2000 mg meropenem intravénás kezelést kapnak háromszor legfeljebb 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RO7079901 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület az adagolási intervallum felett (AUC0-tau)
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Teljes hasmagasság (CL) RO7079901
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
RO7079901 vese-clearance (CLr).
Időkeret: 1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) RO7079901
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Az RO7079901 adagolási intervallumán (Ae) keresztül a vizelettel kiválasztott kumulatív mennyiség
Időkeret: 1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
Az RO7079901 vizeletbe kiválasztott frakciója (Fe).
Időkeret: 1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
Az RO7079901 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Az RO7079901 állandó állapotú eloszlási térfogata (Vss).
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meropenem AUC0-tau
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Meropenem CL
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Meropenem CLr
Időkeret: 1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
Meropenem Cmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Ae of Meropenem
Időkeret: 1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
Fe of Meropenem
Időkeret: 1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
Meropenem Tmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Vss of Meropenem
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP39596
  • 2016-004478-16 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a RO7079901

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel