Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek van RO7079901 en meropenem te onderzoeken bij deelnemers met een gecompliceerde urineweginfectie

11 mei 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek met één behandeling en één groep om de farmacokinetiek van RO7079901 en meropenem te onderzoeken bij patiënten met een gecompliceerde urineweginfectie

Dit is een niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek met één behandeling en één groep bij deelnemers met gecompliceerde urineweginfectie (cUTI), waaronder pyelonefritis, om de farmacokinetiek te karakteriseren van RO7079901, gelijktijdig toegediend met meropenem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Letland, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname vereist voor intraveneuze antibacteriële therapie voor de behandeling van vermoedelijke/bevestigde cUTI (inclusief pyelonefritis)
  • Klinische tekenen en/of symptomen van pyelonefritis of een cUTI
  • Urinecultuur genomen binnen de periode van 48 uur (uur) onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bevat meer dan (>) 1x10^5 kolonievormende eenheden (CFU) per milliliter (CFU/ml) van een gramnegatief organisme
  • Negatief urine-zwangerschapstestresultaat bevestigd door een bloedtest
  • Overeenstemming om onthouding te blijven of een anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een gelijktijdige infectie die antibacteriële therapie vereist, naast het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bevestigde schimmelinfectie van de urinewegen
  • Matige of ernstige nierfunctiestoornis, of nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is of een ontvanger van een niertransplantatie
  • Gedocumenteerde aanwezigheid van immunodeficiëntie, of een ernstig immuungecompromitteerde aandoening of gebruik van systemische immunosuppressieve therapie
  • Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte, of andere terminale ziekte of aandoening met een hoog risico op overlijden, wat betekent dat het volgens de onderzoeker onwaarschijnlijk is dat de deelnemer de onderzoeksperiode zal overleven
  • Urinewegoperatie of klinisch significant urogenitaal trauma in de week direct voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Symptomen van urineweginfectie (UTI) die mogelijk kunnen worden toegeschreven aan een ander proces (seksueel overdraagbare aandoeningen of prostatitis)
  • Vermoedelijk of bevestigd perinefrisch of intrarenaal abces
  • Volledige obstructie van een deel van de urinewegen, of een permanente urine-omleiding
  • Geschiedenis van epilepsie, hersenlaesies of andere significante neurologische aandoeningen
  • Gebruik van probenecide binnen de 7 dagen voor inschrijving
  • Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of ernstige allergische reactie op meropenem of een ander antibioticum
  • Elke andere aanhoudende aandoening of ziekte, of klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de deelnemer ongeschikt zouden maken voor het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Deelname aan een klinische studie van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving
  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RO7079901 en Meropenem
Deelnemers ontvangen RO7079901 en meropenem. De duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel wordt bepaald door de onderzoeker na evaluatie van de reactie van de deelnemer op de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers moeten een minimale behandelingsperiode van 3 dagen krijgen en maximaal 14 dagen intraveneuze (IV) behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: RO7079901
Deelnemers krijgen RO7079901 2000 milligram (mg) IV-behandeling, driemaal daags (TID) gedurende maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Meropenem
Deelnemers krijgen meropenem 2000 mg IV-behandeling driemaal daags gedurende maximaal 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval (AUC0-tau) van RO7079901
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
Totale vrijgave (CL) van RO7079901
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
Nierklaring (CLr) van RO7079901
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 (alle urine die is gepasseerd in de periode van 8 uur na de ochtenddosis wordt verzameld)
Dag 1 en 3 (alle urine die is gepasseerd in de periode van 8 uur na de ochtenddosis wordt verzameld)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van RO7079901
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in urine gedurende het doseringsinterval (Ae) van RO7079901
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 (alle urine die is gepasseerd in de periode van 8 uur na de ochtenddosis wordt verzameld)
Dag 1 en 3 (alle urine die is gepasseerd in de periode van 8 uur na de ochtenddosis wordt verzameld)
Fractie uitgescheiden in de urine (Fe) van RO7079901
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 (alle urine die is gepasseerd in de periode van 8 uur na de ochtenddosis wordt verzameld)
Dag 1 en 3 (alle urine die is gepasseerd in de periode van 8 uur na de ochtenddosis wordt verzameld)
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van RO7079901
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
Steady-state distributievolume (Vss) van RO7079901
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-tau van Meropenem
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
CL van Meropenem
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
CLr van Meropenem
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 (alle urine die is gepasseerd in de periode van 8 uur na de ochtenddosis wordt verzameld)
Dag 1 en 3 (alle urine die is gepasseerd in de periode van 8 uur na de ochtenddosis wordt verzameld)
Cmax van Meropenem
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
Ae van Meropenem
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 (alle urine die is gepasseerd in de periode van 8 uur na de ochtenddosis wordt verzameld)
Dag 1 en 3 (alle urine die is gepasseerd in de periode van 8 uur na de ochtenddosis wordt verzameld)
Fe van Meropenem
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 (alle urine die is gepasseerd in de periode van 8 uur na de ochtenddosis wordt verzameld)
Dag 1 en 3 (alle urine die is gepasseerd in de periode van 8 uur na de ochtenddosis wordt verzameld)
Tmax van Meropenem
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
Vss van Meropenem
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7
Pre-dosis (0 uur), 1,5 uur (einde van de infusie [infusieduur=1,5 uur]), 3, 4,5, 6, 8 uur na de dosis op Dag 1, 3; vóór de dosis (0 uur), 1,5 en 8 uur na de dosis op dag 5 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP39596
  • 2016-004478-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RO7079901

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren