Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​RO7079901 og Meropenem hos deltagere med en kompliceret urinvejsinfektion

11. maj 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En ikke-randomiseret, åben-label, én behandling, én gruppeundersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​RO7079901 og meropenem hos patienter med en kompliceret urinvejsinfektion

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, én-behandlings-, én gruppestudie med deltagere med kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) inklusive pyelonefritis for at karakterisere farmakokinetikken af ​​RO7079901 administreret sammen med meropenem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Letland, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver hospitalsindlæggelse for IV antibakteriel terapi til behandling af formodet/bekræftet cUTI (inklusive pyelonefritis)
  • Kliniske tegn og/eller symptomer på pyelonefritis eller en cUTI
  • Urinkultur taget inden for 48 timers (timers) periode umiddelbart før den første dosis af undersøgelseslægemidlet indeholder mere end (>)1x10^5 kolonidannende enheder (CFU) pr. milliliter (CFU/mL) af en gramnegativ organisme
  • Negativt resultat af uringraviditetstest bekræftet af en blodprøve
  • Aftale om at forblive afholdende eller bruge en præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Har en samtidig infektion, der kræver antibakteriel behandling, ud over at studere lægemiddel
  • Bekræftet svampeinfektion i urinvejene
  • Moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi eller en modtager af en nyretransplantation
  • Dokumenteret tilstedeværelse af immundefekt, eller en alvorlig immunkompromitteret tilstand eller brug af systemisk immunsuppressiv behandling
  • Enhver hurtigt fremadskridende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom eller anden terminal sygdom eller tilstand med høj risiko for dødelighed, hvilket betyder, at deltageren efter investigators opfattelse er usandsynligt at overleve undersøgelsesperioden
  • Urinvejskirurgi eller klinisk signifikant urogenital traume i den ene uge umiddelbart før studiestart
  • Urinvejsinfektion (UTI) symptomer, der potentielt kan tilskrives en anden proces (seksuelt overførte infektioner eller prostatitis)
  • Mistænkt eller bekræftet perinefrisk eller intrarenal absces
  • Fuldstændig obstruktion af en hvilken som helst del af urinvejene, eller en permanent urinafledning
  • Anamnese med epilepsi, hjernelæsioner eller andre væsentlige neurologiske lidelser
  • Brug af probenecid inden for 7 dage før tilmelding
  • Kendt historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion over for meropenem eller ethvert andet antibiotikum
  • Enhver anden igangværende tilstand eller sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater, som efterforskeren vurderer ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for en måned før tilmelding
  • Forudgående tilmelding til dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO7079901 og Meropenem
Deltagerne vil modtage RO7079901 og meropenem. Varigheden af ​​studiemedicinsk behandling vil blive bestemt af investigator efter evaluering af deltagerens respons på studiemedicinsk behandling. Deltagerne bør modtage en minimumsbehandlingsperiode på 3 dage og op til 14 dages intravenøs (IV) behandling med lægemiddel.
Medicin: RO7079901
Deltagerne vil modtage RO7079901 2000 milligram (mg) IV-behandling tre gange om dagen (TID) i op til 14 dage.
Medicin: Meropenem
Deltagerne vil modtage meropenem 2000 mg IV behandling TID i op til 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) for RO7079901
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
Total clearance (CL) af RO7079901
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
Renal clearance (CLr) af RO7079901
Tidsramme: Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på RO7079901
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
Kumulativ mængde udskilt i urin over doseringsintervallet (Ae) af RO7079901
Tidsramme: Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
Fraktion udskilt i urinen (Fe) af RO7079901
Tidsramme: Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for RO7079901
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
Steady State Distributionsvolumen (Vss) af RO7079901
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tau af Meropenem
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
CL af Meropenem
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
CLr af Meropenem
Tidsramme: Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
Cmax for Meropenem
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
Ae af Meropenem
Tidsramme: Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
Fe af Meropenem
Tidsramme: Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
Tmax for Meropenem
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
Vss af Meropenem
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP39596
  • 2016-004478-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med RO7079901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner