Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO7079901:n ja meropeneemin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ei-satunnaistettu, avoin, yksi hoito, yksi ryhmätutkimus RO7079901:n ja meropeneemin farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, yhden hoidon, yhden ryhmän tutkimus osallistujilla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), mukaan lukien pyelonefriitti, jotta voidaan luonnehtia meropeneemin kanssa annetun RO7079901:n farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Latvia, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Puola, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Puola, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaatii sairaalahoitoa suonensisäistä antibakteerista hoitoa varten oletetun/vahvistetun cUTI:n (mukaan lukien pyelonefriitti) hoitoon
  • Pyelonefriitin tai cUTI:n kliiniset merkit ja/tai oireet
  • Virtsaviljelmä, joka on otettu 48 tunnin (tunti) aikana välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, sisältää enemmän kuin (>) 1 x 10^5 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) millilitrassa (CFU/ml) gramnegatiivista organismia
  • Negatiivinen virtsan raskaustestitulos, joka on vahvistettu verikokeella
  • Suostu olemaan pidättyväinen tai käyttämään ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on samanaikainen tulehdus, joka vaatii tutkimuslääkkeen lisäksi antibakteerista hoitoa
  • Vahvistettu virtsateiden sieni-infektio
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa tai munuaisensiirron saaja
  • Dokumentoitu immuunikato tai vakava immuunipuutostila tai systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  • Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus tai muu terminaalinen sairaus tai tila, johon liittyy suuri kuolleisuusriski, mikä tarkoittaa, että tutkijan mielestä osallistujan ei katsota selviävän tutkimusjakson aikana
  • Virtsatieleikkaus tai kliinisesti merkittävä urogenitaalinen trauma tutkimukseen tuloa välittömästi edeltävän viikon aikana
  • Virtsatieinfektion (UTI) oireet, jotka voivat johtua toisesta prosessista (sukupuolitaudit tai eturauhastulehdus)
  • Epäilty tai vahvistettu perinefriinen tai munuaisensisäinen paise
  • Virtsateiden minkä tahansa osan täydellinen tukos tai pysyvä virtsankierto
  • Aiemmin epilepsia, aivovauriot tai muut merkittävät neurologiset häiriöt
  • Probenesidin käyttö 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio meropeneemille tai jollekin muulle antibiootille
  • Mikä tahansa muu meneillään oleva tila tai sairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RO7079901 ja Meropeneemi
Osallistujat saavat RO7079901:n ja meropeneemin. Tutkimuslääkehoidon keston määrittää tutkija arvioituaan osallistujan vastetta tutkimuslääkehoitoon. Osallistujien tulee saada vähintään 3 päivän hoitojakso ja enintään 14 päivää suonensisäistä (IV) tutkimuslääkehoitoa.
Lääke: RO7079901
Osallistujat saavat RO7079901 2000 milligrammaa (mg) IV-hoitoa kolme kertaa päivässä (TID) enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Meropeneemi
Osallistujat saavat meropeneemi 2000 mg IV-hoitoa kolme kertaa päivässä enintään 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RO7079901:n annosteluvälin (AUC0-tau) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Kokonaisvara (CL) RO7079901
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Munuaispuhdistuma (CLr) RO7079901
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) RO7079901
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
RO7079901:n annosteluvälin (Ae) aikana virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
RO7079901:n virtsaan erittynyt fraktio (Fe).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
RO7079901:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
RO7079901:n tasainen jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Meropeneemin AUC0-tau
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Meropeneemin CL
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Meropeneemin CLr
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Meropeneemin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Meropeneemin Ae
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Meropeneemin Fe
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Meropeneemin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Meropeneemi vastaan
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP39596
  • 2016-004478-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset RO7079901

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa