Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke farmakokinetikken til RO7079901 og Meropenem hos deltakere med en komplisert urinveisinfeksjon

11. mai 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En ikke-randomisert, åpen etikett, én behandling, én gruppestudie for å undersøke farmakokinetikken til RO7079901 og meropenem hos pasienter med en komplisert urinveisinfeksjon

Dette er en ikke-randomisert, åpen, én-behandlings, én gruppestudie med deltakere med komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) inkludert pyelonefritt for å karakterisere farmakokinetikken til RO7079901 administrert sammen med meropenem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Latvia, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever sykehusinnleggelse for IV antibakteriell behandling for behandling av antatt/bekreftet cUTI (inkludert pyelonefritt)
  • Kliniske tegn og/eller symptomer på pyelonefritt eller en cUTI
  • Urinkultur tatt i løpet av 48 timer (timer) umiddelbart før den første dosen av studiemedikamentet inneholder mer enn (>)1x10^5 kolonidannende enheter (CFU) per milliliter (CFU/mL) av en gramnegativ organisme
  • Negativt resultat av uringraviditetstest bekreftet av en blodprøve
  • Enighet om å forbli avholdende eller bruke en prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Har en samtidig infeksjon som krever antibakteriell behandling, i tillegg til studiemedisin
  • Bekreftet sopp urinveisinfeksjon
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller nyresykdom i sluttstadiet som krever nyreerstatningsterapi eller en mottaker av en nyretransplantasjon
  • Dokumentert tilstedeværelse av immunsvikt, eller en alvorlig immunkompromittert tilstand eller bruk av systemisk immunsuppressiv terapi
  • Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom, eller annen terminal sykdom eller tilstand med høy risiko for dødelighet, noe som betyr at deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overleve studieperioden
  • Urinveiskirurgi eller klinisk signifikant urogenital traume i den ene uken umiddelbart før studiestart
  • Symptomer på urinveisinfeksjon (UTI) som potensielt kan tilskrives en annen prosess (seksuelt overførbare infeksjoner eller prostatitt)
  • Mistenkt eller bekreftet perinefrisk eller intrarenal abscess
  • Fullstendig obstruksjon av hvilken som helst del av urinveiene, eller permanent urinavledning
  • Anamnese med epilepsi, hjernelesjoner eller andre betydelige nevrologiske lidelser
  • Bruk av probenecid innen 7 dager før påmelding
  • Kjent historie med klinisk signifikant overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon på meropenem eller andre antibiotika
  • Enhver annen pågående tilstand eller sykdom, eller klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater som etterforskeren mener vil gjøre deltakeren uegnet for studien
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  • Deltakelse i en klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen en måned før påmelding
  • Tidligere påmelding til dette studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO7079901 og Meropenem
Deltakerne vil motta RO7079901 og meropenem. Varigheten av studiemedikamentell behandling vil bli bestemt av etterforskeren etter evaluering av deltakerens respons på studiemedikamentell behandling. Deltakerne bør få en minimumsbehandlingsperiode på 3 dager og opptil 14 dager med intravenøs (IV) studiemedikamentell behandling.
Legemiddel: RO7079901
Deltakerne vil motta RO7079901 2000 milligram (mg) IV-behandling, tre ganger om dagen (TID) i opptil 14 dager.
Legemiddel: Meropenem
Deltakerne vil motta meropenem 2000 mg IV behandling TID i opptil 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) til RO7079901
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Total klarering (CL) av RO7079901
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Renal clearance (CLr) av RO7079901
Tidsramme: Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på RO7079901
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Akkumulert mengde utskilt i urin over doseringsintervallet (Ae) til RO7079901
Tidsramme: Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Fraksjon utskilt i urinen (Fe) av RO7079901
Tidsramme: Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for RO7079901
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Steady State Distribusjonsvolum (Vss) av RO7079901
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tau av Meropenem
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
CL av Meropenem
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
CLr av Meropenem
Tidsramme: Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Cmax for Meropenem
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Ae av Meropenem
Tidsramme: Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Fe av Meropenem
Tidsramme: Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Tmax av Meropenem
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Vss av Meropenem
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP39596
  • 2016-004478-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på RO7079901

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere