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Uno studio per studiare la farmacocinetica di RO7079901 e Meropenem nei partecipanti con un'infezione complicata del tratto urinario

11 maggio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio non randomizzato, in aperto, un trattamento, un gruppo per studiare la farmacocinetica di RO7079901 e Meropenem in pazienti con infezione complicata delle vie urinarie

Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, monotrattamento, un gruppo su partecipanti con infezione complicata del tratto urinario (cUTI) inclusa la pielonefrite per caratterizzare la farmacocinetica di RO7079901 co-somministrato con meropenem.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Lettonia, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di ricovero ospedaliero per terapia antibatterica EV per il trattamento di cUTI presunte/confermate (compresa la pielonefrite)
  • Segni clinici e/o sintomi di pielonefrite o cUTI
  • L'urinocoltura prelevata entro il periodo di 48 ore (ore) immediatamente precedente la prima dose del farmaco oggetto dello studio contiene più di (>)1x10^5 unità formanti colonia (CFU) per millilitro (CFU/mL) di un organismo gram-negativo
  • Risultato negativo del test di gravidanza sulle urine confermato da un esame del sangue
  • Accordo per rimanere astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo

Criteri di esclusione:

  • - Ha un'infezione concomitante che richiede una terapia antibatterica, oltre al farmaco in studio
  • Infezione fungina confermata del tratto urinario
  • Compromissione renale moderata o grave o malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia renale sostitutiva o ricevente di un trapianto renale
  • Presenza documentata di immunodeficienza o condizione di grave immunocompromissione o uso di terapia immunosoppressiva sistemica
  • Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita, o altra malattia terminale o condizione ad alto rischio di mortalità, il che significa che il partecipante è considerato, a parere dello sperimentatore, improbabile che sopravviva al periodo di studio
  • Chirurgia delle vie urinarie o trauma urogenitale clinicamente significativo nella settimana immediatamente precedente l'ingresso nello studio
  • Sintomi di infezione del tratto urinario (UTI) potenzialmente attribuibili ad un altro processo (infezioni a trasmissione sessuale o prostatite)
  • Ascesso perirenale o intrarenale sospetto o confermato
  • Ostruzione completa di qualsiasi parte delle vie urinarie o deviazione urinaria permanente
  • Storia di epilessia, lesioni cerebrali o altri disturbi neurologici significativi
  • Uso di probenecid entro i 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia nota di ipersensibilità clinicamente significativa o grave reazione allergica al meropenem o a qualsiasi altro antibiotico
  • Qualsiasi altra condizione o malattia in corso o anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio che lo sperimentatore ritiene renderebbero il partecipante non idoneo allo studio
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Partecipazione a uno studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale entro un mese prima dell'arruolamento
  • Precedente iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RO7079901 e Meropenem
I partecipanti riceveranno RO7079901 e meropenem. La durata del trattamento con il farmaco in studio sarà determinata dallo sperimentatore dopo aver valutato la risposta del partecipante al trattamento con il farmaco in studio. I partecipanti devono ricevere un periodo minimo di trattamento di 3 giorni e fino a 14 giorni di trattamento del farmaco in studio per via endovenosa (IV).
Droga: RO7079901
I partecipanti riceveranno RO7079901 2000 milligrammi (mg) di trattamento IV, tre volte al giorno (TID) per un massimo di 14 giorni.
Droga: Meropenem
I partecipanti riceveranno meropenem 2000 mg di trattamento IV TID per un massimo di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di RO7079901
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Liquidazione totale (CL) di RO7079901
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Clearance renale (CLr) di RO7079901
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RO7079901
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Quantità cumulativa escreta nelle urine nell'intervallo tra le dosi (Ae) di RO7079901
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Frazione escreta nelle urine (Fe) di RO7079901
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di RO7079901
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di RO7079901
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-tau di Meropenem
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
CL di Meropenem
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
CLr di Meropenem
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Cmax di Meropenem
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Ae di Meropenem
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Fe di Meropenem
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Tmax di Meropenem
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Vss di Meropenem
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP39596
  • 2016-004478-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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