複雑な尿路感染症の参加者におけるRO7079901とメロペネムの薬物動態を調査する研究
2018年5月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
複雑な尿路感染症患者における RO7079901 とメロペネムの薬物動態を調査するための非無作為化、非盲検、1 つの治療、1 つのグループの研究
これは、腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症（cUTI）の参加者を対象に、メロペネムと併用投与した RO7079901 の薬物動態を特徴付ける、非ランダム化、非盲検、1 回治療、1 グループ試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center Zemun
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
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Budapest、ハンガリー、1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
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Debrecen、ハンガリー、4012
- Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
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Warszawa、ポーランド、02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
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Łódź、ポーランド、92-213
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
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Liepaja、ラトビア、3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga、ラトビア、LV-1002
- P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
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Riga、ラトビア、LV1006
- Riga East Clinical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -推定/確認されたcUTI（腎盂腎炎を含む）の治療のためのIV抗菌療法のために入院を必要とする
- 腎盂腎炎またはcUTIの臨床徴候および/または症状
- -治験薬の初回投与直前の48時間（hr）期間内に採取された尿培養物には、グラム陰性菌の1ミリリットルあたり（>）1x10^5コロニー形成単位（CFU）（CFU / mL）を超えるものが含まれています
- 血液検査で確認された尿妊娠検査結果が陰性
- 禁欲を続けるか、避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- -治験薬に加えて、抗菌療法を必要とする随伴性感染症があります
- 真菌性尿路感染症の確認
- -中等度または重度の腎障害、または腎代替療法を必要とする末期腎疾患または腎移植のレシピエント
- -免疫不全、または重度の免疫不全状態の記録された存在、または全身免疫抑制療法の使用
- -急速に進行する病気またはすぐに生命を脅かす病気、または他の末期の病気または死亡リスクの高い状態は、研究者の意見では、参加者が研究期間を生き残る可能性が低いと見なされることを意味します
- -尿路手術または臨床的に重要な泌尿生殖器の外傷 研究への参加直前の1週間
- 別のプロセス（性感染症または前立腺炎）に起因する可能性のある尿路感染症（UTI）の症状
- -腎周囲または腎内膿瘍の疑いまたは確認
- 尿路のいずれかの部分の完全な閉塞、または恒久的な尿路変更
- -てんかん、脳病変またはその他の重大な神経障害の病歴
- -登録前7日以内のプロベネシドの使用
- -メロペネムまたはその他の抗生物質に対する臨床的に重大な過敏症または重度のアレルギー反応の既知の病歴
- -その他の進行中の状態または疾患、または臨床検査結果の臨床的に重大な異常であると調査員が考えると、参加者は研究に不適当になる
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- -登録前1か月以内の治験薬またはデバイスの臨床研究への参加
- この研究への事前登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RO7079901 とメロペネム
参加者は RO7079901 とメロペネムを受け取ります。
治験薬治療の期間は、治験薬治療に対する参加者の反応を評価した後、治験責任医師によって決定されます。
参加者は、最短で 3 日間、最長で 14 日間の静注 (IV) 治験薬治療を受ける必要があります。
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参加者は、RO7079901 2000 ミリグラム (mg) IV 治療を 1 日 3 回 (TID)、最大 14 日間受けます。
参加者は、メロペネム 2000 mg IV 治療 TID を最大 14 日間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO7079901 の投与間隔 (AUC0-tau) にわたる血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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RO7079901 の総クリアランス (CL)
時間枠：投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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RO7079901 の腎クリアランス (CLr)
時間枠：1日目および3日目（朝の服用後8時間以内に排出されたすべての尿が収集されます）
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1日目および3日目（朝の服用後8時間以内に排出されたすべての尿が収集されます）
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RO7079901 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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RO7079901の投与間隔（Ae）における累積尿中排泄量
時間枠：1日目および3日目（朝の服用後8時間以内に排出されたすべての尿が収集されます）
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1日目および3日目（朝の服用後8時間以内に排出されたすべての尿が収集されます）
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RO7079901 の尿 (Fe) に排泄された画分
時間枠：1日目および3日目（朝の服用後8時間以内に排出されたすべての尿が収集されます）
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1日目および3日目（朝の服用後8時間以内に排出されたすべての尿が収集されます）
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RO7079901 の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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RO7079901の定常状態分布量(Vss)
時間枠：投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メロペネムのAUC0タウ
時間枠：投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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メロペネムのCL
時間枠：投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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メロペネムのCLr
時間枠：1日目および3日目（朝の服用後8時間以内に排出されたすべての尿が収集されます）
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1日目および3日目（朝の服用後8時間以内に排出されたすべての尿が収集されます）
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メロペネムのCmax
時間枠：投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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メロペネムのAe
時間枠：1日目および3日目（朝の服用後8時間以内に排出されたすべての尿が収集されます）
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1日目および3日目（朝の服用後8時間以内に排出されたすべての尿が収集されます）
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メロペネムのFe
時間枠：1日目および3日目（朝の服用後8時間以内に排出されたすべての尿が収集されます）
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1日目および3日目（朝の服用後8時間以内に排出されたすべての尿が収集されます）
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メロペネムの Tmax
時間枠：投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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メロペネムの対
時間枠：投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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投与前（0時間）、1.5時間（注入終了[注入期間= 1.5時間]）、1、3日目の投与後3、4.5、6、8時間。投与前 (0 時間)、5 日目および 7 日目の投与後 1.5 時間および 8 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月11日
一次修了 (実際)
2017年12月4日
研究の完了 (実際)
2017年12月16日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月11日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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