Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour enquêter sur la pharmacocinétique du RO7079901 et du méropénème chez les participants présentant une infection des voies urinaires compliquée

11 mai 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude non randomisée, ouverte, à un traitement et à un groupe pour étudier la pharmacocinétique du RO7079901 et du méropénem chez des patients présentant une infection urinaire compliquée

Il s'agit d'une étude non randomisée, ouverte, à traitement unique et à un groupe chez des participants atteints d'infection urinaire compliquée (cUTI), y compris la pyélonéphrite, pour caractériser la pharmacocinétique du RO7079901 co-administré avec le méropénem.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Lettonie, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Pologne, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Pologne, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessitant une hospitalisation pour un traitement antibactérien IV pour le traitement d'une IUc présumée/confirmée (y compris la pyélonéphrite)
  • Signes cliniques et/ou symptômes de pyélonéphrite ou d'IVUc
  • La culture d'urine prise dans les 48 heures (h) précédant immédiatement la première dose du médicament à l'étude contient plus de (>) 1x10 ^ 5 unités formant colonies (UFC) par millilitre (UFC/mL) d'un organisme Gram négatif
  • Résultat de test de grossesse urinaire négatif confirmé par une prise de sang
  • Accord pour rester abstinent ou utiliser une méthode contraceptive

Critère d'exclusion:

  • A une infection concomitante nécessitant un traitement antibactérien, en plus du médicament à l'étude
  • Infection urinaire fongique confirmée
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère, ou insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal ou un receveur d'une greffe rénale
  • Présence documentée d'immunodéficience ou d'une condition immunodéprimée sévère ou utilisation d'un traitement immunosuppresseur systémique
  • Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement la vie en danger, ou toute autre maladie terminale ou condition à haut risque de mortalité, ce qui signifie que le participant est considéré, de l'avis de l'investigateur, comme peu susceptible de survivre à la période d'étude
  • Chirurgie des voies urinaires ou traumatisme urogénital cliniquement significatif au cours de la semaine précédant immédiatement l'entrée à l'étude
  • Symptômes d'infection des voies urinaires (IU) potentiellement attribuables à un autre processus (infections sexuellement transmissibles ou prostatite)
  • Abcès périnéphrique ou intrarénal suspecté ou confirmé
  • Obstruction complète de toute partie des voies urinaires ou dérivation urinaire permanente
  • Antécédents d'épilepsie, de lésions cérébrales ou d'autres troubles neurologiques importants
  • Utilisation du probénécide dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Antécédents connus d'hypersensibilité cliniquement significative ou de réaction allergique grave au méropénème ou à tout autre antibiotique
  • Toute autre affection ou maladie en cours, ou anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire que l'investigateur considère comme rendant le participant inapte à l'étude
  • Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes
  • Participation à une étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans le mois précédant l'inscription
  • Inscription préalable à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RO7079901 et méropénem
Les participants recevront le RO7079901 et le méropénem. La durée du traitement médicamenteux à l'étude sera déterminée par l'investigateur après évaluation de la réponse du participant au traitement médicamenteux à l'étude. Les participants doivent recevoir une période de traitement minimale de 3 jours et jusqu'à 14 jours de traitement intraveineux (IV) avec le médicament à l'étude.
Médicament: RO7079901
Les participants recevront un traitement IV RO7079901 de 2000 milligrammes (mg), trois fois par jour (TID) pendant 14 jours maximum.
Médicament: Méropénème
Les participants recevront 2 000 mg de méropénème IV TID pendant 14 jours maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (AUC0-tau) de RO7079901
Délai: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
Dégagement total (CL) de RO7079901
Délai: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
Clairance rénale (CLr) de RO7079901
Délai: Jours 1 et 3 (toutes les urines émises dans la période de 8 heures après la dose du matin seront collectées)
Jours 1 et 3 (toutes les urines émises dans la période de 8 heures après la dose du matin seront collectées)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de RO7079901
Délai: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
Quantité cumulée excrétée dans l'urine au cours de l'intervalle de dosage (Ae) de RO7079901
Délai: Jours 1 et 3 (toutes les urines émises dans la période de 8 heures après la dose du matin seront collectées)
Jours 1 et 3 (toutes les urines émises dans la période de 8 heures après la dose du matin seront collectées)
Fraction excrétée dans l'urine (Fe) de RO7079901
Délai: Jours 1 et 3 (toutes les urines émises dans la période de 8 heures après la dose du matin seront collectées)
Jours 1 et 3 (toutes les urines émises dans la période de 8 heures après la dose du matin seront collectées)
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de RO7079901
Délai: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de RO7079901
Délai: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC0-tau de méropénem
Délai: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
CL de méropénem
Délai: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
CLr de Méropénem
Délai: Jours 1 et 3 (toutes les urines émises dans la période de 8 heures après la dose du matin seront collectées)
Jours 1 et 3 (toutes les urines émises dans la période de 8 heures après la dose du matin seront collectées)
Cmax du méropénem
Délai: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
Ae de Méropénem
Délai: Jours 1 et 3 (toutes les urines émises dans la période de 8 heures après la dose du matin seront collectées)
Jours 1 et 3 (toutes les urines émises dans la période de 8 heures après la dose du matin seront collectées)
Fe de Meropenem
Délai: Jours 1 et 3 (toutes les urines émises dans la période de 8 heures après la dose du matin seront collectées)
Jours 1 et 3 (toutes les urines émises dans la période de 8 heures après la dose du matin seront collectées)
Tmax de méropénem
Délai: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
Vss de Meropenem
Délai: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fin de la perfusion [durée de la perfusion = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h après la dose les jours 1, 3 ; avant la dose (0 h), 1,5 et 8 h après la dose aux jours 5 et 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP39596
  • 2016-004478-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections des voies urinaires

Essais cliniques sur RO7079901

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner