Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka farmakokinetiken för RO7079901 och Meropenem hos deltagare med en komplicerad urinvägsinfektion

11 maj 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En icke-randomiserad, öppen etikett, en behandling, en gruppstudie för att undersöka farmakokinetiken för RO7079901 och meropenem hos patienter med en komplicerad urinvägsinfektion

Detta är en icke-randomiserad, öppen, en-behandlings-, en gruppstudie på deltagare med komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) inklusive pyelonefrit för att karakterisera farmakokinetiken för RO7079901 administrerat tillsammans med meropenem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Lettland, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräver sjukhusvistelse för IV antibakteriell behandling för behandling av förmodad/konfirmerad cUTI (inklusive pyelonefrit)
  • Kliniska tecken och/eller symtom på pyelonefrit eller en cUTI
  • Urinodling som tagits inom 48 timmar (tim) omedelbart före den första dosen av studieläkemedlet innehåller mer än (>)1x10^5 kolonibildande enheter (CFU) per milliliter (CFU/mL) av en gramnegativ organism
  • Negativt resultat av uringraviditetstest bekräftat av ett blodprov
  • Överenskommelse om att förbli abstinent eller använda en preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Har en samtidig infektion som kräver antibakteriell terapi, förutom att studera läkemedel
  • Bekräftad svampinfektion i urinvägarna
  • Måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi eller en mottagare av en njurtransplantation
  • Dokumenterad närvaro av immunbrist, eller ett allvarligt nedsatt immunförsvar eller användning av systemisk immunsuppressiv terapi
  • Varje snabbt fortskridande sjukdom eller omedelbart livshotande sjukdom, eller annan terminal sjukdom eller tillstånd med hög risk för dödlighet, vilket innebär att deltagaren, enligt utredarens åsikt, osannolikt kommer att överleva studieperioden
  • Urinvägskirurgi eller kliniskt signifikant urogenitalt trauma under en vecka omedelbart före studiestart
  • Symtom på urinvägsinfektion (UTI) som potentiellt kan hänföras till en annan process (sexuellt överförbara infektioner eller prostatit)
  • Misstänkt eller bekräftad perinefri eller intrarenal abscess
  • Fullständig obstruktion av någon del av urinvägarna, eller en permanent urinavledning
  • Historik av epilepsi, hjärnskador eller andra betydande neurologiska störningar
  • Användning av probenecid inom 7 dagar före inskrivning
  • Känd historia av kliniskt signifikant överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion mot meropenem eller något annat antibiotikum
  • Alla andra pågående tillstånd eller sjukdomar, eller kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat som utredaren anser skulle göra deltagaren olämplig för studien
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  • Deltagande i en klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller enhet inom en månad före inskrivningen
  • Tidigare inskrivning i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RO7079901 och Meropenem
Deltagarna kommer att få RO7079901 och meropenem. Varaktigheten av studieläkemedelsbehandlingen kommer att bestämmas av utredaren efter utvärdering av deltagarens svar på studieläkemedelsbehandlingen. Deltagarna bör få en behandlingsperiod på minst 3 dagar och upp till 14 dagars intravenös (IV) studieläkemedelsbehandling.
Läkemedel: RO7079901
Deltagarna kommer att få RO7079901 2000 milligram (mg) IV-behandling, tre gånger om dagen (TID) i upp till 14 dagar.
Läkemedel: Meropenem
Deltagarna kommer att få meropenem 2000 mg IV behandling tre gånger dagligen i upp till 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid över doseringsintervallet (AUC0-tau) för RO7079901
Tidsram: Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
Total clearance (CL) för RO7079901
Tidsram: Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
Renal clearance (CLr) av RO7079901
Tidsram: Dag 1 och 3 (all urin som passerat under 8-timmarsperioden efter morgondosen kommer att samlas upp)
Dag 1 och 3 (all urin som passerat under 8-timmarsperioden efter morgondosen kommer att samlas upp)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av RO7079901
Tidsram: Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
Kumulativ mängd som utsöndras i urin över doseringsintervallet (Ae) av RO7079901
Tidsram: Dag 1 och 3 (all urin som passerat under 8-timmarsperioden efter morgondosen kommer att samlas upp)
Dag 1 och 3 (all urin som passerat under 8-timmarsperioden efter morgondosen kommer att samlas upp)
Fraktion som utsöndras i urinen (Fe) av RO7079901
Tidsram: Dag 1 och 3 (all urin som passerat under 8-timmarsperioden efter morgondosen kommer att samlas upp)
Dag 1 och 3 (all urin som passerat under 8-timmarsperioden efter morgondosen kommer att samlas upp)
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för RO7079901
Tidsram: Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
Steady State Distributionsvolym (Vss) för RO7079901
Tidsram: Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-tau av Meropenem
Tidsram: Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
CL av Meropenem
Tidsram: Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
CLr av Meropenem
Tidsram: Dag 1 och 3 (all urin som passerat under 8-timmarsperioden efter morgondosen kommer att samlas upp)
Dag 1 och 3 (all urin som passerat under 8-timmarsperioden efter morgondosen kommer att samlas upp)
Cmax för Meropenem
Tidsram: Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
Ae av Meropenem
Tidsram: Dag 1 och 3 (all urin som passerat under 8-timmarsperioden efter morgondosen kommer att samlas upp)
Dag 1 och 3 (all urin som passerat under 8-timmarsperioden efter morgondosen kommer att samlas upp)
Fe av Meropenem
Tidsram: Dag 1 och 3 (all urin som passerat under 8-timmarsperioden efter morgondosen kommer att samlas upp)
Dag 1 och 3 (all urin som passerat under 8-timmarsperioden efter morgondosen kommer att samlas upp)
Tmax för Meropenem
Tidsram: Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
Vss av Meropenem
Tidsram: Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7
Fördos (0 tim), 1,5 tim (slut på infusion [infusionslängd=1,5 tim]), 3, 4,5, 6, 8 tim efter dos på dag 1, 3; före dos (0 tim), 1,5 och 8 tim efter dos på dag 5 och 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP39596
  • 2016-004478-16 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på RO7079901

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera