합병증이 있는 요로 감염 환자에서 RO7079901과 메로페넴의 약동학을 조사하기 위한 연구
2018년 5월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
복합 요로 감염 환자에서 RO7079901 및 메로페넴의 약동학을 조사하기 위한 비무작위, 공개, 단일 치료, 단일 그룹 연구
이것은 메로페넴과 병용 투여된 RO7079901의 약동학을 특성화하기 위해 신우신염을 포함하는 복합 요로 감염(cUTI)이 있는 참가자를 대상으로 한 비무작위, 공개 라벨, 단일 치료, 단일 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liepaja, 라트비아, 3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1002
- P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
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Riga, 라트비아, LV1006
- Riga East Clinical University Hospital
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudySite
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Center Zemun
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
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Warszawa, 폴란드, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
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Łódź, 폴란드, 92-213
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
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Budapest, 헝가리, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 추정/확진된 cUTI(신우신염 포함)의 치료를 위한 IV 항균 요법을 위해 입원이 필요함
- 신우신염 또는 cUTI의 임상 징후 및/또는 증상
- 연구 약물의 첫 번째 투여 직전 48시간(hr) 기간 내에 채취한 소변 배양은 그람 음성 유기체의 밀리리터(CFU/mL)당 1x10^5 콜로니 형성 단위(CFU)보다 큰(>)함유합니다.
- 혈액 검사로 확인된 음성 소변 임신 검사 결과
- 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하기로 합의
제외 기준:
- 연구 약물 외에 항균 요법이 필요한 동반 감염이 있음
- 진균성 요로 감염 확인
- 중등도 또는 중증의 신장애 또는 신대체 요법이 필요한 말기 신질환 또는 신이식을 받은 자
- 면역결핍의 문서화된 존재, 또는 심각한 면역저하 상태 또는 전신 면역억제제 요법의 사용
- 임의의 급속하게 진행되는 질병 또는 즉각적인 생명을 위협하는 질병, 또는 다른 불치병 또는 사망 위험이 높은 상태는 참가자가 조사자의 의견으로 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없다고 간주됨을 의미합니다.
- 연구 시작 직전 1주 동안의 요로 수술 또는 임상적으로 유의한 비뇨생식기 외상
- 잠재적으로 다른 과정(성병 또는 전립선염)에 기인할 수 있는 요로 감염(UTI) 증상
- 의심되거나 확인된 perinephric 또는 intra renal abscess
- 요로 부분의 완전한 폐색 또는 영구적인 요로 전환
- 간질, 뇌 병변 또는 기타 중요한 신경 장애의 병력
- 등록 전 7일 이내에 프로베네시드 사용
- 메로페넴 또는 기타 항생제에 대한 임상적으로 유의미한 과민성 또는 심각한 알레르기 반응의 알려진 병력
- 기타 진행 중인 상태 또는 질병, 또는 연구자가 참가자를 연구에 부적합하게 만들 것이라고 생각하는 실험실 테스트 결과의 임상적으로 유의미한 이상
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 등록 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 참여
- 이 연구에 사전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO7079901 및 메로페넴
참가자는 RO7079901과 메로페넴을 받게 됩니다.
연구 약물 치료 기간은 연구 약물 치료에 대한 참가자의 반응을 평가한 후 조사자가 결정합니다.
참가자는 최소 3일의 치료 기간과 최대 14일의 정맥(IV) 연구 약물 치료를 받아야 합니다.
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참가자는 RO7079901 2000밀리그램(mg) IV 치료를 최대 14일 동안 하루에 세 번(TID) 받게 됩니다.
참가자는 최대 14일 동안 메로페넴 2000mg IV 치료 TID를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RO7079901의 투여 간격(AUC0-tau)에 걸친 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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RO7079901의 전체 클리어런스(CL)
기간: 투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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RO7079901의 신장 청소율(CLr)
기간: 1일 및 3일(아침 투여 후 8시간 동안 배출된 모든 소변을 수집함)
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1일 및 3일(아침 투여 후 8시간 동안 배출된 모든 소변을 수집함)
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RO7079901의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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RO7079901의 투약 간격(Ae) 동안 소변으로 배설된 누적량
기간: 1일 및 3일(아침 투여 후 8시간 동안 배출된 모든 소변을 수집함)
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1일 및 3일(아침 투여 후 8시간 동안 배출된 모든 소변을 수집함)
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RO7079901의 소변으로 배설된 분율(Fe)
기간: 1일 및 3일(아침 투여 후 8시간 동안 배출된 모든 소변을 수집함)
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1일 및 3일(아침 투여 후 8시간 동안 배출된 모든 소변을 수집함)
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RO7079901의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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RO7079901의 정상 상태 분포량(Vss)
기간: 투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Meropenem의 AUC0-tau
기간: 투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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메로페넴의 CL
기간: 투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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메로페넴의 CLr
기간: 1일 및 3일(아침 투여 후 8시간 동안 배출된 모든 소변을 수집함)
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1일 및 3일(아침 투여 후 8시간 동안 배출된 모든 소변을 수집함)
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메로페넴의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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메로페넴의 애
기간: 1일 및 3일(아침 투여 후 8시간 동안 배출된 모든 소변을 수집함)
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1일 및 3일(아침 투여 후 8시간 동안 배출된 모든 소변을 수집함)
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메로페넴의 Fe
기간: 1일 및 3일(아침 투여 후 8시간 동안 배출된 모든 소변을 수집함)
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1일 및 3일(아침 투여 후 8시간 동안 배출된 모든 소변을 수집함)
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메로페넴의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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Meropenem의 대
기간: 투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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투여 전(0시간), 1.5시간(주입 종료[주입 기간=1.5시간]), 투여 후 3, 4.5, 6, 8시간, 1일, 3일; 투여 전(0시간), 5일 및 7일 투여 후 1.5 및 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RO7079901에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한