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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von RO7079901 und Meropenem bei Teilnehmern mit einer komplizierten Harnwegsinfektion

11. Mai 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine nicht randomisierte, offene Studie mit einer Behandlung und einer Gruppe zur Untersuchung der Pharmakokinetik von RO7079901 und Meropenem bei Patienten mit einer komplizierten Harnwegsinfektion

Dies ist eine nicht-randomisierte, unverblindete Einzelbehandlungs-Eingruppenstudie an Teilnehmern mit komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI) einschließlich Pyelonephritis zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von RO7079901 zusammen mit Meropenem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Lettland, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt für eine i.v. antibakterielle Therapie zur Behandlung von vermuteter/bestätigter cUTI (einschließlich Pyelonephritis)
  • Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer Pyelonephritis oder einer cUTI
  • Urinkulturen, die innerhalb von 48 Stunden (h) unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments entnommen wurden, enthalten mehr als (>)1x10^5 koloniebildende Einheiten (KBE) pro Milliliter (KBE/ml) eines gramnegativen Organismus
  • Negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis, bestätigt durch einen Bluttest
  • Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder eine Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine begleitende Infektion, die zusätzlich zum Studienmedikament eine antibakterielle Therapie erfordert
  • Bestätigte Pilzinfektion der Harnwege
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordert, oder Empfänger einer Nierentransplantation
  • Dokumentiertes Vorliegen einer Immunschwäche oder eines stark immungeschwächten Zustands oder Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie
  • Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit oder andere unheilbare Krankheit oder Zustand mit hohem Sterblichkeitsrisiko, was bedeutet, dass der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes den Studienzeitraum wahrscheinlich nicht überleben wird
  • Harnwegsoperation oder klinisch signifikantes Urogenitaltrauma in der Woche unmittelbar vor Studieneintritt
  • Symptome einer Harnwegsinfektion (UTI), die möglicherweise auf einen anderen Prozess zurückzuführen sind (sexuell übertragbare Infektionen oder Prostatitis)
  • Verdacht auf oder bestätigten perinephrischen oder intrarenalen Abszess
  • Vollständige Obstruktion eines Teils der Harnwege oder eine dauerhafte Harnableitung
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Hirnläsionen oder anderen signifikanten neurologischen Störungen
  • Verwendung von Probenecid innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit oder schwere allergische Reaktion auf Meropenem oder ein anderes Antibiotikum in der Vorgeschichte
  • Jeder andere anhaltende Zustand oder jede Krankheit oder klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würden
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb eines Monats vor der Registrierung
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RO7079901 und Meropenem
Die Teilnehmer erhalten RO7079901 und Meropenem. Die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament wird vom Prüfarzt nach Bewertung der Reaktion des Teilnehmers auf die Behandlung mit dem Studienmedikament festgelegt. Die Teilnehmer sollten eine Mindestbehandlungsdauer von 3 Tagen und bis zu 14 Tage einer intravenösen (IV) Behandlung mit dem Studienmedikament erhalten.
Arzneimittel: RO7079901
Die Teilnehmer erhalten RO7079901 2000 Milligramm (mg) IV-Behandlung, dreimal täglich (TID) für bis zu 14 Tage.
Arzneimittel: Meropenem
Die Teilnehmer erhalten Meropenem 2000 mg IV Behandlung TID für bis zu 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration versus Zeit über das Dosierungsintervall (AUC0-tau) von RO7079901
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Gesamtfreigabe (CL) von RO7079901
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Renale Clearance (CLr) von RO7079901
Zeitfenster: Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RO7079901
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Kumulative Menge, die über das Dosierungsintervall (Ae) von RO7079901 im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
In den Urin ausgeschiedene Fraktion (Fe) von RO7079901
Zeitfenster: Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von RO7079901
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von RO7079901
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-tau von Meropenem
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
CL von Meropenem
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
CLr von Meropenem
Zeitfenster: Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Cmax von Meropenem
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Ae von Meropenem
Zeitfenster: Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Fe von Meropenem
Zeitfenster: Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Tmax von Meropenem
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vss von Meropenem
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP39596
  • 2016-004478-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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