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Un estudio para investigar la farmacocinética de RO7079901 y Meropenem en participantes con una infección urinaria complicada

11 de mayo de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio no aleatorizado, abierto, de un tratamiento y un grupo para investigar la farmacocinética de RO7079901 y Meropenem en pacientes con una infección urinaria complicada

Este es un estudio de un grupo, de un solo tratamiento, de etiqueta abierta, no aleatorizado en participantes con infección del tracto urinario complicada (cUTI) que incluye pielonefritis para caracterizar la farmacocinética de RO7079901 coadministrado con meropenem.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Letonia, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requerir hospitalización para terapia antibacteriana IV para el tratamiento de cUTI presunta/confirmada (incluida la pielonefritis)
  • Signos y/o síntomas clínicos de pielonefritis o una ITUc
  • El cultivo de orina tomado dentro del período de 48 horas (hr) inmediatamente anterior a la primera dosis del fármaco del estudio contiene más de (>) 1x10^5 unidades formadoras de colonias (UFC) por mililitro (UFC/mL) de un organismo gram negativo
  • Resultado negativo de la prueba de embarazo en orina confirmado por un análisis de sangre
  • Acuerdo para permanecer en abstinencia o usar un método anticonceptivo

Criterio de exclusión:

  • Tiene una infección concomitante que requiere terapia antibacteriana, además del fármaco del estudio.
  • Infección fúngica del tracto urinario confirmada
  • Insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal o receptor de un trasplante renal
  • Presencia documentada de inmunodeficiencia, o una condición severamente inmunodeprimida o uso de terapia inmunosupresora sistémica
  • Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida inmediatamente, u otra enfermedad terminal o afección con alto riesgo de mortalidad, lo que significa que, en opinión del investigador, se considera que es poco probable que el participante sobreviva al período de estudio.
  • Cirugía de las vías urinarias o traumatismo urogenital clínicamente significativo en la semana inmediatamente anterior al ingreso al estudio
  • Síntomas de infección del tracto urinario (ITU) potencialmente atribuibles a otro proceso (infecciones de transmisión sexual o prostatitis)
  • Absceso perirrenal o intrarrenal sospechado o confirmado
  • Obstrucción completa de cualquier porción de las vías urinarias o desviación urinaria permanente
  • Antecedentes de epilepsia, lesiones cerebrales u otros trastornos neurológicos significativos
  • Uso de probenecid dentro de los 7 días previos a la inscripción
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacción alérgica grave al meropenem o a cualquier otro antibiótico
  • Cualquier otra afección o enfermedad en curso, o anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio que el investigador considere que harían que el participante no fuera apto para el estudio.
  • Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando
  • Participación en un estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro del mes anterior a la inscripción
  • Inscripción previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RO7079901 y Meropenem
Los participantes recibirán RO7079901 y meropenem. El investigador determinará la duración del tratamiento con el fármaco del estudio después de evaluar la respuesta del participante al tratamiento con el fármaco del estudio. Los participantes deben recibir un período de tratamiento mínimo de 3 días y hasta 14 días de tratamiento con el fármaco del estudio por vía intravenosa (IV).
Droga: RO7079901
Los participantes recibirán un tratamiento IV de 2000 miligramos (mg) RO7079901, tres veces al día (TID) durante un máximo de 14 días.
Droga: Meropenem
Los participantes recibirán meropenem 2000 mg IV TID durante un máximo de 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau) de RO7079901
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Liquidación total (CL) de RO7079901
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Depuración renal (CLr) de RO7079901
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de RO7079901
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Cantidad acumulada excretada en la orina durante el intervalo de dosificación (Ae) de RO7079901
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Fracción excretada en la orina (Fe) de RO7079901
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de RO7079901
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de RO7079901
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-tau de Meropenem
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
CL de Meropenem
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
CLr de Meropenem
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Cmax de Meropenem
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Ae de Meropenem
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Fe de Meropenem
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Tmax de Meropenem
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Vss de Meropenem
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP39596
  • 2016-004478-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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