在美国未接种 BCG 的健康成人中通过两次 BCG 疫苗接种诱导的白细胞分离术获得的生物样本 ((A-051))
2019年9月3日 更新者：Aeras
收集和储存通过白细胞分离术获得的生物样本，用于未来研究美国未接种 BCG 的健康成人接种两次 BCG 疫苗引起的免疫反应 (A-051)
该协议将使用白细胞去除术收集淋巴细胞，以研究未接种 BCG 的参与者接种 BCG 后的免疫反应。
这些研究将包括但不一定限于：抗 T 细胞和抗自然杀伤 (NK) T 细胞反应、抗脂质反应以及重新接种疫苗后对 BCG 的抗体反应。
这些反应将提供一个详细的框架，描述 BCG（一种部分保护性 TB 疫苗）在人类中诱导的免疫反应和不诱导的免疫反应。
该框架将允许制定和测试新的假设，以确定新的和更有效的结核病疫苗应该以哪些为最佳保护性免疫目标。
研究概览
详细说明
这是一项针对多达 15 名未接受 BCG 的健康成年人的开放标签协议。
所有参与者将通过皮内注射总共接受两剂 BCG，间隔大约 6 个月。
在第 264 个研究日期间，将对参与者进行访问和电话联系。
参与者将在第二次 BCG 疫苗接种和 QuantiFERON TB Gold in-Tube (QTBGT) 或同等产品（如有必要）后 3 个月接受 TST 检测。
本研究选择两次 BCG 疫苗接种，间隔 6 个月，以便为未来的研究提供最佳的 T 细胞和抗体反应。
将在第一次 BCG 疫苗接种之前和第二次 BCG 疫苗接种后 56 天进行白细胞去除术（Hoft，2002；Brown，2003；de Valliere，2005）。
最终的白细胞去除术时间是根据功能性生物学测定的结果选择的，这表明在这个时间点分析样本可能会提供对 BCG 引起的保护性免疫反应的深入了解，以及描述对 BCG 的峰值免疫反应的先前临床试验的结果。霍夫特，2002 年；布朗，2003 年；德瓦利埃，2005 年）。
该研究将在美国的一个地点（圣路易斯大学 [SLU]）进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成书面知情同意程序。
- 在学习第 0 天时年龄≥18 岁且≤55 岁。
- 同意在研究期间与研究地点保持联系，根据需要提供更新的联系信息，并且目前没有在研究期间离开研究区域的计划。
- 同意在研究期间避免择期手术。
- 愿意接受 HIV 检测结果。
- 对于女性参与者：同意在研究第 0 天之前的 21 天和整个研究期间避免怀孕。 身体上有怀孕能力的女性（未绝育且仍在月经期或如果绝经则在最后一次月经后 1 年内）与男性发生性关系时，在此期间必须使用可接受的避孕方法。 可接受的避免怀孕的方法包括不育的性伴侣、禁欲（不进行性交）、激素避孕药（口服、注射、透皮贴剂或植入物）、阴道环、宫内节育器 (IUD) 或避孕套的组合或带有杀精剂的隔膜。
- 总体健康状况良好，通过病史和体格检查证实。
- 在研究第 0 天之前的任何时间都没有接受过 BCG 产品的疫苗接种或免疫治疗。
- 体重 > 110 磅
以前没有感染 HIV 的危险因素，包括：
- 静脉药物滥用史
- 与已知的 HIV 感染者进行无保护性交的历史
- 男人与男人发生性关系
排除标准：
参与者在进入研究时必须没有以下任何一项：
- 研究第 0 天患急性病。
- HIV-1/2 阳性
- 第 0 天口腔温度≥37.5°C。
来自研究日 0 之前最近一次血液采集的每个当地实验室参数的异常实验室值如下：
- 血红蛋白、血细胞比容、中性粒细胞绝对计数或淋巴细胞绝对计数低于正常下限 (LLN)
- 白细胞计数高于正常上限 (ULN) 或低于 LLN（即必须在正常范围内）
- ALT、AST、GGT、总胆红素、碱性磷酸酶 (ALP)、血尿素氮 (BUN)、肌酐 >1.25 倍机构正常上限
- 钙含量不在机构正常范围内
- 纤维蛋白原水平 <100 mg/dL。
- 明显活动性感染的证据。
- 中枢神经系统结核或胸膜结核的证据。
- 阳性 QuantiFERON TB Gold in-Tube（或等同物）。
- 活动性或潜伏性结核感染的治疗史。
- 活动性肺结核病史或证据。
- 去年与接受抗结核治疗或结核培养或涂片阳性的人同住。
- 在医疗机构中与活动性结核病患者的职业接触史。
- 自身免疫性疾病或免疫抑制病史。
- 在研究第 0 天之前的 42 天内使用过免疫抑制药物（允许吸入和局部使用皮质类固醇）。
- 在研究第 0 天之前的 42 天内接受过免疫球蛋白或血液制品。
- 在研究第 0 天之前的 182 天内接受过任何研究药物或研究疫苗，或计划在研究期间参与任何其他干预研究。
- 任何时候都接受过研究性结核病疫苗。
- 在本研究中最后一次 BCG 疫苗接种之前 28 天开始至 56 天之后的期间内计划接种/接种许可疫苗。
- 目前的慢性药物治疗包括激素替代，如甲状腺素、胰岛素等（雌孕激素替代和避孕药均可）。
- 任何过去、现在或将来可能的免疫缺陷状态的病史或实验室证据，包括但不限于任何 HIV-1 感染的实验室指征。
- BCG 包装插页（附录 B）中描述的任何 BCG 给药禁忌症。
- 可能危及研究参与者安全的既往病史，包括但不限于：结核感染或其他肺部疾病导致的肺功能严重受损；有心脏或肾功能衰竭迹象的慢性疾病；疑似进行性神经系统疾病；或不受控制的癫痫。
- 可能危及研究参与者安全的新急性疾病的证据。
- 慢性肝炎的病史或证据。
- 过去 2 年内有酒精或药物滥用史。
- 瘢痕疙瘩形成的历史。
- 研究者认为可能干扰 BCG 安全性或免疫原性评估的任何全身性疾病或任何急性或慢性疾病的病史或体检证据，包括腋窝淋巴结肿大。
- 所有女性参与者：目前怀孕或哺乳/哺乳； BCG 疫苗接种当天筛选期间尿妊娠试验呈阳性。
- 由于与耐受程序相关的问题而被推迟作为献血者的历史。
- 在过去 8 周内捐献的血液 > 120 毫升。
- 任何当前的医学、精神病学、职业或药物滥用问题，研究者认为这些问题将使参与者不太可能遵守协议。
- 研究者和输液中心团队认为，参与者的静脉状况不适合白细胞分离术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡介苗杆菌
所有参与者将通过皮内注射总共接受两剂卡介苗 (BCG)，间隔大约 6 个月。
他们将被观察284天
|
卡介苗注射预防肺结核
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物样本
大体时间：8个月
|
通过白细胞去除术和细胞冷冻保存获得生物样本，用于未来研究，通过体外测定，在 BCG 天真健康成人中接受两剂 BCG 后的免疫反应。
|
8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Daniel Hoft, PhD、St. Louis University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月8日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡介苗杆菌的临床试验
-
St George's, University of LondonUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Foundation for... 和其他合作者完全的