Két BCG-oltással kiváltott leukaferézissel nyert biológiai minták BCG-t nem kapott egészséges felnőtteknél az Egyesült Államokban ((A-051))

Bevételi kritériumok:

1. Befejezte az írásos beleegyezési folyamatot.
2. Életkora ≥18 év és ≤55 év a 0. vizsgálati napon.
3. Beleegyezik, hogy a vizsgálat idejére kapcsolatban marad a vizsgálati hellyel, szükség esetén frissített elérhetőségi adatokat ad meg, és jelenleg nem tervezi, hogy a vizsgálat idejére elköltözik a vizsgált területről.
4. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során elkerülje a tervezett műtétet.
5. Hajlandóság megkapni a HIV-teszt eredményeit.
6. Női résztvevők esetében: beleegyezik abba, hogy elkerüli a terhességet a 0. vizsgálati napot megelőző 21. napon és a vizsgálat teljes időtartama alatt. Azoknak a nőknek, akik fizikailag képesek a terhességre (nem sterilizáltak és még menstruálnak, vagy menopauza esetén az utolsó menstruációtól számított 1 éven belül) férfiakkal szexuális kapcsolatban állnak, elfogadható módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére ebben az időszakban. A terhesség elkerülésének elfogadható módjai közé tartozik a steril szexuális partner, a szexuális absztinencia (nem szexuális aktus), hormonális fogamzásgátlók (orális, injekció, transzdermális tapasz vagy implantátum), hüvelygyűrű, méhen belüli eszköz (IUD) vagy óvszer kombinációja. vagy a rekeszizom spermiciddel.
7. Általános egészségi állapota jó, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat igazolja.
8. A 0. vizsgálati napot megelőzően soha nem kapott oltást vagy immunterápiát BCG termékkel.
9. Testtömeg > 110 font

10. A HIV-fertőzés korábbi kockázati tényezőinek hiánya, beleértve:

    • IV. kábítószerrel való visszaélés története
    • Ismert HIV-fertőzött személlyel végzett védekezés nélküli közösülés anamnézisében
    • Férfiak férfiakkal szexelnek

Kizárási kritériumok:

A résztvevőknek a tanulmányi jelentkezés időpontjában nem kell rendelkezniük az alábbiakkal:

1. Akut betegség a 0. vizsgálati napon.
2. HIV-1/2 pozitív
3. Orális hőmérséklet ≥37,5°C a 0. vizsgálati napon.

4. A 0. vizsgálati napot megelőző legutolsó vérvételből származó, helyi laboratóriumi paraméterek szerinti kóros laboratóriumi értékek az alábbiak szerint:

   • hemoglobin, hematokrit, abszolút neutrofilszám vagy abszolút limfocitaszám a normál alsó határa alatt (LLN)
   • a fehérvérsejtszám a normálérték felső határa felett (ULN) vagy az LLN alatt van (azaz a normál határokon belül kell lennie)
   • ALT, AST, GGT, összbilirubin, alkalikus foszfatáz (ALP), vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin > 1,25-szöröse a normál intézményi felső határának
   • A kalcium nincs az intézményi normál határokon belül
   • Fibrinogén szint <100 mg/dl.
5. Jelentős aktív fertőzés bizonyítéka.
6. Központi idegrendszeri tuberkulózis vagy pleurális tuberkulózis bizonyítéka.
7. Pozitív QuantiFERON TB Gold in-Tube (vagy azzal egyenértékű).
8. Aktív vagy látens tuberkulózisfertőzés kezelésének története.
9. Aktív tuberkulózis anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
10. Az elmúlt évben megosztott egy lakóhelyet egy olyan személlyel, aki tuberkulózis elleni kezelésben részesül, vagy tenyészetben vagy kenetben pozitív tuberkulózist szenvedett.
11. Aktív tuberkulózisban szenvedő egyén foglalkozási expozíciójának története egészségügyi környezetben.
12. Autoimmun betegség vagy immunszuppresszió anamnézisében.
13. Immunszuppresszív gyógyszert alkalmazott a 0. vizsgálati napot megelőző 42 napon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek).
14. Immunglobulint vagy vérkészítményt kapott a 0. vizsgálati nap előtt 42 napon belül.
15. Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati vakcinát kapott a 0. vizsgálati nap előtt 182 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt bármilyen más intervenciós vizsgálatban való részvételt tervezett.
16. Bármikor kapott vizsgálati TB oltást.
17. Engedélyezett vakcina tervezett beadása/beadása ebben a vizsgálatban az utolsó BCG-oltás előtt 28 nappal kezdődő és 56 nappal azután végződő időszakban.
18. Jelenlegi krónikus gyógyszeres terápia, beleértve a hormonpótlást, például tiroxint, inzulint stb. (az ösztrogén- és progeszteronpótlás és a fogamzásgátlók elfogadhatók).
19. Bármely múltbeli, jelenlegi vagy jövőbeli lehetséges immunhiányos állapot előzménye vagy laboratóriumi bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, a HIV-1 fertőzés laboratóriumi jeleit.
20. Bármilyen ellenjavallat a BCG beadásához, a BCG csomagtájékoztatójában leírtak szerint (B függelék).
21. Korábbi kórtörténet, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő biztonságát, ideértve, de nem kizárólagosan: a tüdőfunkció súlyos károsodását tuberkulózisfertőzés vagy más tüdőbetegség következtében; krónikus betegség szív- vagy veseelégtelenség jeleivel; progresszív neurológiai betegség gyanúja; vagy kontrollálatlan epilepszia.
22. Egy új akut betegség bizonyítéka, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő biztonságát.
23. Krónikus hepatitis anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
24. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
25. A keloid képződés története.
26. Bármely szisztémás betegség vagy bármely akut vagy krónikus betegség anamnézisében vagy fizikális vizsgálatával kapcsolatos bizonyítékok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a BCG biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését, beleértve az axilláris lymphadenopathiát is.
27. Minden női résztvevő: jelenleg terhes vagy szoptató/szoptató; vagy pozitív vizelet terhességi teszt a szűrés során, a BCG oltás napján.
28. Véradóvá válás elhalasztása az eljárás tolerálásával kapcsolatos problémák miatt.
29. Több mint 120 ml vért adott az elmúlt 8 hétben.
30. Bármilyen aktuális egészségügyi, pszichiátriai, foglalkozási vagy kábítószer-használati probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő betartsa a protokollt.
31. A vizsgáló és az infúziós központ csapata véleménye szerint a résztvevő vénáinak állapota nem alkalmas leukaferézises beavatkozásra.