- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03175380
Biologiske prøver opnået ved leukaferese induceret af to BCG-vaccinationer hos BCG-naive raske voksne i USA ((A-051))
3. september 2019 opdateret af: Aeras
Indsamling og opbevaring af biologiske prøver opnået ved leukaferese til fremtidig undersøgelse af immunresponser induceret af to BCG-vaccinationer hos BCG-naive raske voksne i USA (A-051)
Denne protokol vil bruge leukaferese til at indsamle lymfocytter for at studere immunresponser efter vaccination med BCG hos BCG-naive deltagere.
Disse undersøgelser vil omfatte, men ikke nødvendigvis være begrænset til: anti-T-celle- og anti-Natural Killer (NK) T-celle-responser, anti-lipid-responser og antistofresponser på BCG efter revaccination.
Disse responser vil give en detaljeret ramme, der karakteriserer de immunresponser, der induceres, og responser, der ikke induceres hos mennesker af BCG, en delvist beskyttende TB-vaccine.
Denne ramme vil gøre det muligt at formulere og afprøve nye hypoteser med hensyn til, hvilke nye og mere effektive TB-vacciner skal målrettes mod for optimal beskyttende immunitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label protokol til op til 15 raske voksne, som er BCG-naive.
Alle deltagere vil modtage i alt to doser BCG ved intradermal injektion med ca. 6 måneders mellemrum.
Deltagerne vil blive fulgt af en kombination af besøg og telefonkontakter gennem Studiedag 264.
Deltagerne vil gennemgå TST-test 3 måneder efter den anden BCG-vaccination og QuantiFERON TB Gold in-Tube (QTBGT) eller tilsvarende, hvis det er nødvendigt.
To BCG-vaccinationer givet med 6 måneders mellemrum blev valgt til denne undersøgelse for at give optimale T-celle- og antistofresponser til fremtidig undersøgelse.
Leukaferese vil blive udført før den første BCG-vaccination og 56 dage efter den anden BCG-vaccination (Hoft, 2002; Brown, 2003; de Valliere, 2005).
Den endelige leukaferese-timing blev valgt baseret på resultater fra funktionelle biologiske assays, hvilket tyder på, at analyse af prøver på dette tidspunkt kan give indsigt i de beskyttende immunresponser fremkaldt af BCG og på resultater af tidligere kliniske forsøg, der beskriver de maksimale immunresponser på BCG ( Hoft, 2002; Brown, 2003; de Valliere, 2005).
Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt sted i USA (Saint Louis University [SLU]).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført processen med skriftligt informeret samtykke.
- Er alder ≥18 år og ≤55 år på studiedag 0.
- Indvilliger i at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed.
- Indvilliger i at undgå elektiv kirurgi under studiet.
- Villighed til at modtage resultater af HIV-test.
- For kvindelige deltagere: accepterer at undgå graviditet fra 21 dage før undersøgelsesdag 0 og i hele undersøgelsens varighed. Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter en steril seksuel partner, seksuel afholdenhed (ikke at deltage i samleje), hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhed (IUD) eller kombinationen af et kondom eller mellemgulv med spermicid.
- Har et generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Har ikke modtaget vaccination eller immunterapi med et BCG-produkt på noget tidspunkt før undersøgelsesdag 0.
- Kropsvægt på > 110 pund
Fravær af tidligere risikofaktorer for HIV-infektion, herunder:
- Historie om IV stofmisbrug
- Anamnese med ubeskyttet samleje med kendt HIV-smittet individ
- Mænd, der har sex med mænd
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne må ikke have noget af følgende på tidspunktet for studieoptagelse:
- Akut sygdom på studiedag 0.
- HIV-1/2 positiv
- Oral temperatur ≥37,5°C på studiedag 0.
Unormale laboratorieværdier pr. lokale laboratorieparametre fra seneste blodprøvetagning før undersøgelsesdag 0 som følger:
- hæmoglobin, hæmatokrit, absolut neutrofiltal eller absolut lymfocyttal under nedre normalgrænse (LLN)
- antal hvide blodlegemer over øvre normalgrænse (ULN) eller under LLN (dvs. skal være inden for normale grænser)
- ALT, AST, GGT, total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), urinstof nitrogen i blodet (BUN), kreatinin >1,25 gange institutionel øvre normalgrænse
- Calcium ikke inden for institutionelle normale grænser
- Fibrinogenniveau <100 mg/dL.
- Bevis for betydelig aktiv infektion.
- Tegn på tuberkulose i centralnervesystemet eller pleuratuberkulose.
- Positiv QuantiFERON TB Gold in-tube (eller tilsvarende).
- Behandlingshistorie for aktiv eller latent tuberkuloseinfektion.
- Historie eller tegn på aktiv tuberkulose.
- Delte bolig inden for det seneste år med en person i anti-tuberkulosebehandling eller med dyrkning eller udstrygning positiv tuberkulose.
- Historie om erhvervsmæssig eksponering for en person med aktiv tuberkulose i et sundhedsmiljø.
- Anamnese med autoimmun sygdom eller immunsuppression.
- Brugte immunsuppressiv medicin inden for 42 dage før undersøgelsesdag 0 (inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt).
- Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 42 dage før undersøgelsesdag 0.
- Modtog ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine inden for 182 dage før undersøgelsesdag 0, eller planlagt deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse i undersøgelsesperioden.
- Modtog test-TB-vaccine til enhver tid.
- Planlagt administration/administration af en godkendt vaccine i perioden, der starter 28 dage før og slutter 56 dage efter den sidste BCG-vaccination i denne undersøgelse.
- Nuværende kronisk lægemiddelbehandling inklusive hormonerstatning såsom thyroxin, insulin osv. (østrogen- og progesteron-erstatning og præventionsmidler er acceptable).
- Anamnese eller laboratoriebeviser for enhver tidligere, nuværende eller fremtidig mulig immundefekttilstand, herunder men ikke begrænset til enhver laboratorieindikation af HIV-1-infektion.
- Eventuelle kontraindikationer for BCG-administration som beskrevet i BCG-indlægssedlen (bilag B).
- Tidligere sygehistorie, der kan kompromittere sikkerheden for deltageren i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: alvorlig svækkelse af lungefunktionen fra tuberkuloseinfektion eller anden lungesygdom; kronisk sygdom med tegn på hjerte- eller nyresvigt; mistanke om progressiv neurologisk sygdom; eller ukontrolleret epilepsi.
- Bevis på en ny akut sygdom, der kan kompromittere sikkerheden for deltageren i undersøgelsen.
- Anamnese eller tegn på kronisk hepatitis.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
- Historie om keloiddannelse.
- Anamnese eller bevis på fysisk undersøgelse af enhver systemisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af sikkerheden eller immunogeniciteten af BCG, herunder aksillær lymfadenopati.
- Alle kvindelige deltagere: i øjeblikket gravide eller ammende/ammende; eller positiv uringraviditetstest under screening, på dagen for BCG-vaccination.
- Historie om at blive udsat som bloddonor på grund af problemer forbundet med at tolerere proceduren.
- Efter at have doneret > 120 ml blod inden for de sidste 8 uger.
- Eventuelle aktuelle medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, som efter efterforskerens mening vil gøre det usandsynligt, at deltageren vil overholde protokollen.
- Efter investigator og infusionscenterteamets opfattelse er tilstanden af deltagerens vener ikke egnet til leukafereseprocedure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: bacille Calmette-Guérin
Alle deltagere vil modtage i alt to doser af bacillus Calmette-Guérin (BCG), ved intradermal injektion med cirka 6 måneders mellemrum.
De vil blive observeret i 284 dage
|
BCG-injektion til forebyggelse af tuberkulose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biologiske prøver
Tidsramme: 8 måneder
|
Indhent biologiske prøver gennem leukaferese og kryokonservering af celler til den fremtidige undersøgelse, ved in vitro-assay, af immunrespons efter to doser BCG hos BCG-naive raske voksne.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Hoft, PhD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
5. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia
Kliniske forsøg med bacille Calmette-Guérin
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBlærekræft | Overfladisk højrisikoForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | Diabetes mellitus, type I | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversity of Sao Paulo; Federal University of Juiz de ForaAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical Enterprises Europe B.V.AfsluttetNeoplasmer | Urologiske neoplasmer | Neoplasmer efter sted | Urologiske sygdomme | Urinblæresygdomme | Urinblære neoplasmer | Urinblærekræft | Ondartet tumor i urinblærenØstrig, Israel, Italien, Holland
-
Massachusetts General HospitalNYU Langone HealthRekrutteringDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Autoimmun diabetesForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDiabetes mellitus | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Autoimmun diabetesForenede Stater
-
Boston Children's HospitalUniversity of British Columbia; Medical Research Council Unit, The Gambia; The University of Western Australia og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyfødtvaccine ImmunogenicitetGambia, Papua Ny Guinea
-
Medical Enterprises Europe B.V.Trukket tilbageNeoplasmer | Urologiske neoplasmer | Urogenitale neoplasmer | Neoplasmer efter sted | Urologiske sygdomme | Urinblæresygdomme | Urinblære neoplasmer
-
AerasSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)Forenede Stater